- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02554032
De gerandomiseerde CardioLink-3-studie van de Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE).
11 september 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van axillaire vs. innominale slagadercanulatie voor antegrade cerebrale bescherming bij aortachirurgie: de ACE-gerandomiseerde studie
De ACE-studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin axillaire vs. axillaire arteriecanulatie wordt vergeleken voor gevestigde antegrade cerebrale perfusie bij patiënten die een aorta-operatie (thoracale en aortaboog) ondergaan die een diepe hypothermische circulatiestilstand vereisen, met behulp van een non-inferioriteitsstudieontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie aan de thoracale aorta vereist vaak een korte periode van diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA).
De meest gevreesde complicatie van aortachirurgie is neurologisch letsel, dat kan variëren van milde cognitieve stoornissen tot ernstiger letsel zoals een beroerte.
Vanwege de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met postoperatieve beroerte en neurologische disfunctie, zijn technieken voor hersenbescherming sterk geëvolueerd.
Een aanbevolen benadering van cerebrale bescherming tijdens DHCA is het toedienen van bloed aan de hersenen op antegrade wijze via het arteriële systeem, de zogenaamde antegrade cerebrale perfusie (ACP).
Axillaire slagadercanulatie, een vorm van ACP, is de geprefereerde methode van neuroprotectie geworden voor aorta-operaties die DHCA vereisen.
De canulatie van de axillaire arterie vereist echter meer operatietijd en brengt mogelijke complicaties met zich mee, zoals letsel aan de plexus brachialis, seromen en ischemie van de ledematen.
De huidige studie heeft tot doel vast te stellen of een minder gebruikelijke alternatieve strategie, canulatie van de axillaire slagader, vergelijkbare neuroprotectie biedt in vergelijking met canulatie van de axillaire slagader en de operatieduur verkort.
Een totaal van 110 patiënten die een electieve aorta-operatie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee strategieën.
Het primaire resultaat is het aantal patiënten met nieuwe ischemische laesies gevonden op postoperatieve diffusiegewogen MRI (DW-MRI) en de totale operatietijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Electieve aortaboogoperatie.
- Geplande open distale anastamose met diepe hypothermische circulatiestilstand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan voor aortadissectie of een dringende/spoedoperatie.
- Patiënten die een operatie ondergaan voor een totale aortaboogvervanging.
- Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie).
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat op het moment van inschrijving
- Deelname aan een andere klinische studie die de uitvoering van de onderzoeksprocedures of de beoordeling van de resultaten verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Axillaire slagadercanulatie
Axillaire slagadercanulatie voor antegrade cerebrale perfusie
|
De rechter axillaire slagader wordt blootgelegd via een infraclaviculaire incisie en een Dacron-transplantaat wordt er end-to-side aan genaaid na 5000 eenheden IV heparine.
Na mediane sternotomie en volledige systemische heparinisatie wordt CPB gestart en wordt de patiënt gekoeld.
De basis van de a. a. axillair wordt afgeklemd en antegrade cerebrale perfusie wordt via de arteria oksel toegediend.
Na voltooiing van de distale open aorta-anastomose wordt de klem op de aorta aorta verwijderd, wordt CPB via de aorta hervat en wordt de patiënt opnieuw opgewarmd.
Na voltooiing van de operatie en het ontwennen van CPB, wordt het okselslagadertransplantaat verwijderd, wordt de slagader gerepareerd en wordt de huid gesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Innominate slagader canulatie
Innominate slagadercanulatie voor antegrade cerebrale perfusie
|
Na mediane sternotomie wordt gestart met systemische heparinisatie, canulatie van de aorta ascendens en het rechter atrium, CPB en systemische koeling.
De aorta ascendens, de proximale boog en de basis van de slagader in de naam worden gemobiliseerd.
Purse-string hechtingen worden geplaatst op de voorste wand van de proximale slagader en een veneuze canule voor kinderen wordt ingebracht met behulp van een J-draad en sequentiële dilatatie.
Circulatiestilstand met ACP wordt verkregen door de basis van de a. a. a. a. unnominate af te klemmen en het afferente deel van het CPB-circuit aan te sluiten op de canule in..
Zodra de distale aorta-anastomose is voltooid, wordt ACP stopgezet en wordt de volledige CPB via het aortatransplantaat hervat.
Het opwarmen en de resterende operatie zijn dan voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe ernstige ischemische laesies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
Het primaire veiligheidseindpunt van deze studie is het percentage patiënten met nieuwe ernstige ischemische laesies gevonden op postoperatieve DW-MRI in vergelijking met preoperatieve MRI.
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek is het verschil in totale operatietijd tussen de canulatiegroep van de onnominale arterie en de canulatiegroep van de axillaire arterie.
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Beroerte of TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Neurocognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Aantal nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
beoordeeld door DW-MRI
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Volume van nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
beoordeeld door DW-MRI
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Hersenbloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
beoordeeld door DW-MRI
|
Postoperatieve dag 4
|
|
S100B en neuronspecifieke Enolase
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatief serumniveau van circulerende biomarkers van neuronaal letsel
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve sepsis, delirium, toevallen, encefalopathie, atriumfibrilleren, postoperatief myocardinfarct, heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Seroma, brachiale plexusletsel, verminderde armmobiliteit en pijn, armischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cerebrale oximetrie-desaturatie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
|
CPB-tijd (cardiopulmonale bypass).
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
|
Diep onderkoelde circulatoire arrestatietijd
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
|
Antegrade cerebrale perfusietijd
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .