Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gerandomiseerde CardioLink-3-studie van de Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE).

11 september 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van axillaire vs. innominale slagadercanulatie voor antegrade cerebrale bescherming bij aortachirurgie: de ACE-gerandomiseerde studie

De ACE-studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin axillaire vs. axillaire arteriecanulatie wordt vergeleken voor gevestigde antegrade cerebrale perfusie bij patiënten die een aorta-operatie (thoracale en aortaboog) ondergaan die een diepe hypothermische circulatiestilstand vereisen, met behulp van een non-inferioriteitsstudieontwerp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie aan de thoracale aorta vereist vaak een korte periode van diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA). De meest gevreesde complicatie van aortachirurgie is neurologisch letsel, dat kan variëren van milde cognitieve stoornissen tot ernstiger letsel zoals een beroerte. Vanwege de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met postoperatieve beroerte en neurologische disfunctie, zijn technieken voor hersenbescherming sterk geëvolueerd. Een aanbevolen benadering van cerebrale bescherming tijdens DHCA is het toedienen van bloed aan de hersenen op antegrade wijze via het arteriële systeem, de zogenaamde antegrade cerebrale perfusie (ACP). Axillaire slagadercanulatie, een vorm van ACP, is de geprefereerde methode van neuroprotectie geworden voor aorta-operaties die DHCA vereisen. De canulatie van de axillaire arterie vereist echter meer operatietijd en brengt mogelijke complicaties met zich mee, zoals letsel aan de plexus brachialis, seromen en ischemie van de ledematen. De huidige studie heeft tot doel vast te stellen of een minder gebruikelijke alternatieve strategie, canulatie van de axillaire slagader, vergelijkbare neuroprotectie biedt in vergelijking met canulatie van de axillaire slagader en de operatieduur verkort. Een totaal van 110 patiënten die een electieve aorta-operatie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee strategieën. Het primaire resultaat is het aantal patiënten met nieuwe ischemische laesies gevonden op postoperatieve diffusiegewogen MRI (DW-MRI) en de totale operatietijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Electieve aortaboogoperatie.
  3. Geplande open distale anastamose met diepe hypothermische circulatiestilstand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een operatie ondergaan voor aortadissectie of een dringende/spoedoperatie.
  2. Patiënten die een operatie ondergaan voor een totale aortaboogvervanging.
  3. Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie).
  4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat op het moment van inschrijving
  5. Deelname aan een andere klinische studie die de uitvoering van de onderzoeksprocedures of de beoordeling van de resultaten verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Axillaire slagadercanulatie
Axillaire slagadercanulatie voor antegrade cerebrale perfusie
De rechter axillaire slagader wordt blootgelegd via een infraclaviculaire incisie en een Dacron-transplantaat wordt er end-to-side aan genaaid na 5000 eenheden IV heparine. Na mediane sternotomie en volledige systemische heparinisatie wordt CPB gestart en wordt de patiënt gekoeld. De basis van de a. a. axillair wordt afgeklemd en antegrade cerebrale perfusie wordt via de arteria oksel toegediend. Na voltooiing van de distale open aorta-anastomose wordt de klem op de aorta aorta verwijderd, wordt CPB via de aorta hervat en wordt de patiënt opnieuw opgewarmd. Na voltooiing van de operatie en het ontwennen van CPB, wordt het okselslagadertransplantaat verwijderd, wordt de slagader gerepareerd en wordt de huid gesloten.
Actieve vergelijker: Innominate slagader canulatie
Innominate slagadercanulatie voor antegrade cerebrale perfusie
Na mediane sternotomie wordt gestart met systemische heparinisatie, canulatie van de aorta ascendens en het rechter atrium, CPB en systemische koeling. De aorta ascendens, de proximale boog en de basis van de slagader in de naam worden gemobiliseerd. Purse-string hechtingen worden geplaatst op de voorste wand van de proximale slagader en een veneuze canule voor kinderen wordt ingebracht met behulp van een J-draad en sequentiële dilatatie. Circulatiestilstand met ACP wordt verkregen door de basis van de a. a. a. a. unnominate af te klemmen en het afferente deel van het CPB-circuit aan te sluiten op de canule in.. Zodra de distale aorta-anastomose is voltooid, wordt ACP stopgezet en wordt de volledige CPB via het aortatransplantaat hervat. Het opwarmen en de resterende operatie zijn dan voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe ernstige ischemische laesies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Het primaire veiligheidseindpunt van deze studie is het percentage patiënten met nieuwe ernstige ischemische laesies gevonden op postoperatieve DW-MRI in vergelijking met preoperatieve MRI.
Postoperatieve dag 4
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek is het verschil in totale operatietijd tussen de canulatiegroep van de onnominale arterie en de canulatiegroep van de axillaire arterie.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Beroerte of TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Neurocognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Mini-Mental State Examination (MMSE)
Postoperatieve dag 4
Aantal nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
beoordeeld door DW-MRI
Postoperatieve dag 4
Volume van nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
beoordeeld door DW-MRI
Postoperatieve dag 4
Hersenbloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
beoordeeld door DW-MRI
Postoperatieve dag 4
S100B en neuronspecifieke Enolase
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatief serumniveau van circulerende biomarkers van neuronaal letsel
24 uur na de operatie
Postoperatieve sepsis, delirium, toevallen, encefalopathie, atriumfibrilleren, postoperatief myocardinfarct, heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Seroma, brachiale plexusletsel, verminderde armmobiliteit en pijn, armischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebrale oximetrie-desaturatie
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
CPB-tijd (cardiopulmonale bypass).
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Diep onderkoelde circulatoire arrestatietijd
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Antegrade cerebrale perfusietijd
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren