Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ochrony mózgu w chirurgii aorty (ACE) Randomizowana próba CardioLink-3

11 września 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Randomizowana, kontrolowana próba kaniulacji tętnicy pachowej i tętnicy bezimiennej w celu ochrony antegrade mózgu w chirurgii aorty: randomizowana próba ACE

Badanie ACE jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym kaniulację tętnicy pachowej i tętnicy bezimiennej w celu uzyskania ustalonej perfuzji mózgowej u pacjentów po operacjach aorty (piersiowej i łuku aorty) wymagających zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii, przy użyciu schematu badania non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje aorty piersiowej często wymagają krótkiego okresu zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA). Najbardziej przerażającym powikłaniem operacji aorty jest uszkodzenie neurologiczne, które może wahać się od łagodnych zaburzeń poznawczych do poważniejszych urazów, takich jak udar. Ze względu na znaczną chorobowość i śmiertelność związaną z udarem pooperacyjnym i dysfunkcjami neurologicznymi, techniki ochrony mózgu znacznie się rozwinęły. Zalecanym podejściem do ochrony mózgu podczas DHCA jest dostarczanie krwi do mózgu w sposób antegrade przez układ tętniczy, tzw. antegrade cerebral perfusion (ACP). Kaniulacja tętnicy pachowej, forma ACP, stała się preferowaną metodą neuroprotekcji przy operacjach aorty wymagających DHCA. Jednak kaniulacja tętnicy pachowej wymaga więcej czasu chirurgicznego i wiąże się z potencjalnymi powikłaniami, takimi jak uszkodzenie splotu ramiennego, seroma i niedokrwienie kończyny. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy mniej powszechna strategia alternatywna, kaniulacja tętnicy bezimiennej, zapewnia podobną neuroprotekcję w porównaniu z kaniulacją tętnicy pachowej i skraca czas operacji. W sumie 110 pacjentów poddawanych planowej operacji aorty zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch strategii. Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba pacjentów z nowymi zmianami niedokrwiennymi stwierdzonymi w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym ważonym dyfuzją (DW-MRI) i całkowity czas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Elektywne operacje łuku aorty.
  3. Planowane otwarte zespolenie dystalne z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani operacji rozwarstwienia aorty lub pilnej/pilnej operacji.
  2. Pacjenci poddawani operacji całkowitej wymiany łuku aorty.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą przejść badania MRI (np. z powodu klaustrofobii).
  4. Używanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w momencie rejestracji
  5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które koliduje z wykonaniem procedur badania lub oceną wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaniulacja tętnicy pachowej
Kaniulacja tętnicy pachowej w celu perfuzji wstecznej mózgu
Procedura: Kaniulacja tętnicy pachowej
Prawa tętnica pachowa zostanie odsłonięta poprzez nacięcie podobojczykowe i wszyty do niej przeszczep dakronowy w sposób koniec do boku po podaniu 5000 jednostek IV heparyny. Po środkowej sternotomii i pełnej systemowej heparynizacji rozpocznie się CPB, a pacjent zostanie schłodzony. Podstawa tętnicy bezimiennej zostanie zaciśnięta, a tętnica pachowa zapewni perfuzję mózgową w kierunku wstecznym. Po zakończeniu dystalnego otwartego zespolenia aorty zacisk na tętnicy bezimiennej zostanie zdjęty, wznowiona zostanie CPB przez aortę i pacjent zostanie ponownie ogrzany. Po zakończeniu operacji i odstawieniu od CPB przeszczep tętnicy pachowej zostanie usunięty, tętnica naprawiona, a skóra zamknięta.
Aktywny komparator: Kaniulacja tętnicy bezimiennej
Kaniulacja tętnicy bezimiennej do antegradowej perfuzji mózgowej
Procedura: Kaniulacja tętnicy bezimiennej
Po środkowej sternotomii zostanie rozpoczęta systemowa heparynizacja, kaniulacja aorty wstępującej i prawego przedsionka, CPB i systemowe chłodzenie. Aorta wstępująca, łuk proksymalny i podstawa tętnicy bezimiennej zostaną uruchomione. Szwy kapciuchowe zakłada się na przednią ścianę proksymalnej tętnicy bezimiennej i kaniulę żylną dla dzieci wprowadza się za pomocą drutu J i sekwencyjnego rozszerzania. Zatrzymanie krążenia za pomocą ACP uzyskuje się poprzez zaciśnięcie podstawy tętnicy bezimiennej i podłączenie doprowadzającej odnogi obwodu CPB do kaniuli bezimiennej. Po zakończeniu dystalnego zespolenia aorty przerywa się ACP i wznawia się pełny CPB przez protezę aortalną. Rozgrzewanie i pozostała operacja są następnie zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowe ciężkie zmiany niedokrwienne
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa tego badania jest odsetek pacjentów z nowymi ciężkimi zmianami niedokrwiennymi stwierdzonymi w pooperacyjnym DW-MRI w porównaniu z przedoperacyjnym MRI.
Doba pooperacyjna 4
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest różnica w całkowitym czasie operacyjnym między grupą kaniulacji tętnicy bezimiennej a grupą kaniulacji tętnicy pachowej.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Udar lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dysfunkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Doba pooperacyjna 4
Liczba nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
oceniane za pomocą DW-MRI
Doba pooperacyjna 4
Objętość nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
oceniane za pomocą DW-MRI
Doba pooperacyjna 4
Krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
oceniane za pomocą DW-MRI
Doba pooperacyjna 4
S100B i enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjny poziom krążących biomarkerów uszkodzenia neuronów w surowicy
24 godziny po operacji
Posocznica pooperacyjna, delirium, drgawki, encefalopatia, migotanie przedsionków, pooperacyjny zawał mięśnia sercowego, reoperacja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Seroma, uszkodzenie splotu ramiennego, ograniczona ruchomość i ból ramienia, niedokrwienie ramienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Desaturacja oksymetryczna mózgu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas CPB (krążenie pozaustrojowe).
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Antegrade czas perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, klatki piersiowej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj