主动脉手术脑保护评估 (ACE) 随机 CardioLink-3 试验
2018年9月11日 更新者：Unity Health Toronto
腋动脉与无名动脉插管在主动脉手术中用于顺行性脑保护的随机对照试验：ACE 随机试验
ACE 试验是一项多中心、随机对照试验，使用非劣效性试验设计比较腋动脉插管与无名动脉插管对接受主动脉手术（胸主动脉和主动脉弓）需要深低温停循环的患者建立顺行脑灌注的效果。
研究概览
详细说明
胸主动脉手术通常需要短暂的深低温停循环 (DHCA)。
主动脉手术最可怕的并发症是神经损伤，其范围从轻度认知障碍到更严重的损伤，如中风。
由于与术后卒中和神经功能障碍相关的显着发病率和死亡率，脑保护技术得到了广泛发展。
DHCA 期间推荐的脑保护方法是通过动脉系统以顺行方式将血液输送到大脑，即所谓的顺行脑灌注 (ACP)。
腋动脉插管是 ACP 的一种形式，已成为需要 DHCA 的主动脉手术的首选神经保护方法。
然而，腋动脉插管需要更多的手术时间，并存在潜在的并发症，如臂丛神经损伤、血清肿和肢体缺血。
本研究旨在确定一种不太常见的替代策略，即无名动脉插管，与腋动脉插管相比是否能提供类似的神经保护并减少手术时间。
共有 110 名接受择期主动脉手术的患者将被随机分配到两种策略中的一种。
主要结果将是在术后弥散加权 MRI (DW-MRI) 上发现新缺血性病变的患者数量和总手术时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 择期主动脉弓手术。
- 计划开放远端吻合与深低温停循环。
排除标准：
- 接受主动脉夹层手术或急诊手术的患者。
- 接受全主动脉弓置换手术的患者。
- 无法进行 MRI 扫描的患者（例如由于幽闭恐惧症）。
- 在注册时使用研究药物或设备
- 参与另一项干扰研究程序执行或结果评估的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腋动脉插管
腋动脉插管顺行脑灌注
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在静脉注射 5000 单位肝素后，将通过锁骨下切口暴露右腋动脉，并以端对侧方式缝合涤纶移植物。
在正中胸骨切开术和全身肝素化后，将启动 CPB 并为患者降温。
夹闭无名动脉基部，通过腋动脉进行顺行脑灌注。
远端开放主动脉吻合术完成后，将移除无名动脉上的夹具，恢复通过主动脉的 CPB 并为患者复温。
手术完成并脱离 CPB 后，将取出腋动脉移植物，修复动脉并缝合皮肤。
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有源比较器：无名动脉插管
用于顺行脑灌注的无名动脉插管
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在正中胸骨切开术、全身肝素化、升主动脉和右心房插管、CPB 和全身降温后将开始。
升主动脉、近端主动脉弓和无名动脉基部将被移动。
荷包缝合放置在近端无名动脉的前壁上，并使用 J 线和顺序扩张插入小儿静脉插管。
通过夹住无名动脉的基部并将 CPB 回路的传入肢连接到无名插管，可以使用 ACP 实现循环停滞。
远端主动脉吻合完成后，停止 ACP，并恢复通过主动脉移植物进行的完全 CPB。
然后完成复温和剩余的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的严重缺血性病变
大体时间：术后第4天
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该试验的主要安全终点是与术前 MRI 相比，在术后 DW-MRI 上发现新的严重缺血性病变的患者比例。
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术后第4天
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总手术时间
大体时间：术中
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该试验的主要疗效终点是无名动脉插管组和腋动脉插管组总手术时间的差异。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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中风或 TIA（短暂性脑缺血发作）
大体时间：30天
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30天
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神经认知功能障碍
大体时间：术后第4天
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 和简易精神状态检查 (MMSE)
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术后第4天
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新的缺血病灶数量
大体时间：术后第4天
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通过 DW-MRI 评估
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术后第4天
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新的缺血性病灶体积
大体时间：术后第4天
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通过 DW-MRI 评估
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术后第4天
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脑出血
大体时间：术后第4天
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通过 DW-MRI 评估
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术后第4天
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S100B 和神经元特异性烯醇化酶
大体时间：术后24小时
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神经元损伤循环生物标志物的术后血清水平
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术后24小时
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术后败血症、谵妄、癫痫发作、脑病、心房颤动、术后心肌梗死、再手术
大体时间：30天
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30天
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血清肿、臂丛神经损伤、手臂活动度降低和疼痛、手臂缺血
大体时间：30天
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑血氧仪去饱和
大体时间：术中
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术中
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CPB（体外循环）时间
大体时间：术中
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术中
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深低温停循环时间
大体时间：术中
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术中
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顺行脑灌注时间
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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