- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02554032
El ensayo aleatorizado CardioLink-3 de evaluación de protección cerebral (ACE) de cirugía aórtica
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado de canulación de la arteria axilar versus innominada para la protección cerebral anterógrada en cirugía aórtica: el ensayo aleatorizado ACE
El ensayo ACE es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la canulación de la arteria axilar con la del tronco braquiocefálico para la perfusión cerebral anterógrada establecida en pacientes sometidos a cirugía aórtica (arco torácico y aórtico) que requieren un paro circulatorio hipotérmico profundo mediante un diseño de ensayo de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía en la aorta torácica a menudo requiere un breve período de paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA).
La complicación más temida de la cirugía aórtica es la lesión neurológica, que puede ir desde un deterioro cognitivo leve hasta lesiones más graves, como un accidente cerebrovascular.
Debido a la morbilidad y mortalidad significativas asociadas con el accidente cerebrovascular postoperatorio y la disfunción neurológica, las técnicas de protección cerebral han evolucionado mucho.
Un enfoque recomendado para la protección cerebral durante la DHCA es administrar sangre al cerebro de manera anterógrada a través del sistema arterial, lo que se denomina perfusión cerebral anterógrada (ACP).
La canulación de la arteria axilar, una forma de ACP, se ha convertido en el método preferido de neuroprotección para las operaciones aórticas que requieren DHCA.
Sin embargo, la canalización de la arteria axilar requiere más tiempo quirúrgico y presenta posibles complicaciones, como lesión del plexo braquial, seromas e isquemia de las extremidades.
El presente estudio tiene como objetivo determinar si una estrategia alternativa menos común, la canulación de la arteria innominada, ofrece una neuroprotección similar en comparación con la canulación de la arteria axilar y reduce los tiempos quirúrgicos.
Un total de 110 pacientes sometidos a cirugía aórtica electiva serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias.
El resultado primario será el número de pacientes con nuevas lesiones isquémicas encontradas en la resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) posoperatoria y el tiempo operatorio total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Operación electiva del arco aórtico.
- Anastamosis distal abierta planificada con paro circulatorio hipotérmico profundo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de disección aórtica u operación urgente/emergente.
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total del arco aórtico.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética (por ejemplo, debido a la claustrofobia).
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en el momento de la inscripción
- Participación en otro ensayo clínico que interfiere con el desempeño de los procedimientos del estudio o la evaluación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Canulación de la arteria axilar
Canulación de la arteria axilar para perfusión cerebral anterógrada
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La arteria axilar derecha se expondrá a través de una incisión infraclavicular y se le coserá un injerto de Dacron de forma terminolateral después de 5000 unidades de heparina IV.
Después de la esternotomía mediana y la heparinización sistémica completa, se iniciará la CEC y se enfriará al paciente.
Se pinzará la base de la arteria innominada y se proporcionará perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria axilar.
Una vez completada la anastomosis aórtica abierta distal, se retirará la pinza de la arteria innominada, se reanudará la CEC a través de la aorta y se volverá a calentar al paciente.
Después de completar la cirugía y el destete de la CEC, se retirará el injerto de arteria axilar, se reparará la arteria y se cerrará la piel.
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Comparador activo: Canulación de la arteria innominada
Canalización de la arteria innominada para perfusión cerebral anterógrada
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Después de la esternotomía mediana, se iniciará la heparinización sistémica, la canulación de la aorta ascendente y la aurícula derecha, la CEC y el enfriamiento sistémico.
Se movilizará la aorta ascendente, el arco proximal y la base del tronco braquiocefálico.
Se colocan suturas en bolsa de tabaco en la pared anterior de la arteria innominada proximal y se inserta una cánula venosa pediátrica con un alambre en J y dilatación secuencial.
El paro circulatorio con ACP se logra pinzando la base de la arteria braquiocefálico y conectando la rama aferente del circuito CEC a la cánula braquiocefálico.
Una vez que se completa la anastomosis aórtica distal, se interrumpe la ACP y se reanuda la CEC completa a través del injerto aórtico.
Luego se completa el recalentamiento y la cirugía restante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nuevas lesiones isquémicas graves
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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El criterio principal de valoración de seguridad de este ensayo es la proporción de pacientes con nuevas lesiones isquémicas graves detectadas en la DW-MRI posoperatoria en comparación con la RM preoperatoria.
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Día postoperatorio 4
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El criterio principal de valoración de la eficacia de este ensayo es la diferencia en el tiempo operatorio total entre el grupo de canulación de la arteria innominada y el grupo de canulación de la arteria axilar.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Disfunción neurocognitiva
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y miniexamen del estado mental (MMSE)
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Día postoperatorio 4
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Número de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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evaluado por DW-MRI
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Día postoperatorio 4
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Volumen de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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evaluado por DW-MRI
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Día postoperatorio 4
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Hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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evaluado por DW-MRI
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Día postoperatorio 4
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S100B y enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Nivel sérico posoperatorio de biomarcadores circulantes de lesión neuronal
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24 horas después de la operación
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Sepsis posoperatoria, delirio, convulsiones, encefalopatía, fibrilación auricular, infarto de miocardio posoperatorio, reoperación
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Seroma, lesión del plexo braquial, reducción de la movilidad del brazo y dolor, isquemia del brazo
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desaturación de oximetría cerebral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tiempo de CEC (bypass cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Tiempo de paro circulatorio en hipotermia profunda
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
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Tiempo de perfusión cerebral anterógrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .