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El ensayo aleatorizado CardioLink-3 de evaluación de protección cerebral (ACE) de cirugía aórtica

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo controlado aleatorizado de canulación de la arteria axilar versus innominada para la protección cerebral anterógrada en cirugía aórtica: el ensayo aleatorizado ACE

El ensayo ACE es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la canulación de la arteria axilar con la del tronco braquiocefálico para la perfusión cerebral anterógrada establecida en pacientes sometidos a cirugía aórtica (arco torácico y aórtico) que requieren un paro circulatorio hipotérmico profundo mediante un diseño de ensayo de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía en la aorta torácica a menudo requiere un breve período de paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA). La complicación más temida de la cirugía aórtica es la lesión neurológica, que puede ir desde un deterioro cognitivo leve hasta lesiones más graves, como un accidente cerebrovascular. Debido a la morbilidad y mortalidad significativas asociadas con el accidente cerebrovascular postoperatorio y la disfunción neurológica, las técnicas de protección cerebral han evolucionado mucho. Un enfoque recomendado para la protección cerebral durante la DHCA es administrar sangre al cerebro de manera anterógrada a través del sistema arterial, lo que se denomina perfusión cerebral anterógrada (ACP). La canulación de la arteria axilar, una forma de ACP, se ha convertido en el método preferido de neuroprotección para las operaciones aórticas que requieren DHCA. Sin embargo, la canalización de la arteria axilar requiere más tiempo quirúrgico y presenta posibles complicaciones, como lesión del plexo braquial, seromas e isquemia de las extremidades. El presente estudio tiene como objetivo determinar si una estrategia alternativa menos común, la canulación de la arteria innominada, ofrece una neuroprotección similar en comparación con la canulación de la arteria axilar y reduce los tiempos quirúrgicos. Un total de 110 pacientes sometidos a cirugía aórtica electiva serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias. El resultado primario será el número de pacientes con nuevas lesiones isquémicas encontradas en la resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) posoperatoria y el tiempo operatorio total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Operación electiva del arco aórtico.
  3. Anastamosis distal abierta planificada con paro circulatorio hipotérmico profundo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía de disección aórtica u operación urgente/emergente.
  2. Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total del arco aórtico.
  3. Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética (por ejemplo, debido a la claustrofobia).
  4. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en el momento de la inscripción
  5. Participación en otro ensayo clínico que interfiere con el desempeño de los procedimientos del estudio o la evaluación de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Canulación de la arteria axilar
Canulación de la arteria axilar para perfusión cerebral anterógrada
La arteria axilar derecha se expondrá a través de una incisión infraclavicular y se le coserá un injerto de Dacron de forma terminolateral después de 5000 unidades de heparina IV. Después de la esternotomía mediana y la heparinización sistémica completa, se iniciará la CEC y se enfriará al paciente. Se pinzará la base de la arteria innominada y se proporcionará perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria axilar. Una vez completada la anastomosis aórtica abierta distal, se retirará la pinza de la arteria innominada, se reanudará la CEC a través de la aorta y se volverá a calentar al paciente. Después de completar la cirugía y el destete de la CEC, se retirará el injerto de arteria axilar, se reparará la arteria y se cerrará la piel.
Comparador activo: Canulación de la arteria innominada
Canalización de la arteria innominada para perfusión cerebral anterógrada
Después de la esternotomía mediana, se iniciará la heparinización sistémica, la canulación de la aorta ascendente y la aurícula derecha, la CEC y el enfriamiento sistémico. Se movilizará la aorta ascendente, el arco proximal y la base del tronco braquiocefálico. Se colocan suturas en bolsa de tabaco en la pared anterior de la arteria innominada proximal y se inserta una cánula venosa pediátrica con un alambre en J y dilatación secuencial. El paro circulatorio con ACP se logra pinzando la base de la arteria braquiocefálico y conectando la rama aferente del circuito CEC a la cánula braquiocefálico. Una vez que se completa la anastomosis aórtica distal, se interrumpe la ACP y se reanuda la CEC completa a través del injerto aórtico. Luego se completa el recalentamiento y la cirugía restante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nuevas lesiones isquémicas graves
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
El criterio principal de valoración de seguridad de este ensayo es la proporción de pacientes con nuevas lesiones isquémicas graves detectadas en la DW-MRI posoperatoria en comparación con la RM preoperatoria.
Día postoperatorio 4
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El criterio principal de valoración de la eficacia de este ensayo es la diferencia en el tiempo operatorio total entre el grupo de canulación de la arteria innominada y el grupo de canulación de la arteria axilar.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Disfunción neurocognitiva
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y miniexamen del estado mental (MMSE)
Día postoperatorio 4
Número de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
evaluado por DW-MRI
Día postoperatorio 4
Volumen de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
evaluado por DW-MRI
Día postoperatorio 4
Hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
evaluado por DW-MRI
Día postoperatorio 4
S100B y enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Nivel sérico posoperatorio de biomarcadores circulantes de lesión neuronal
24 horas después de la operación
Sepsis posoperatoria, delirio, convulsiones, encefalopatía, fibrilación auricular, infarto de miocardio posoperatorio, reoperación
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Seroma, lesión del plexo braquial, reducción de la movilidad del brazo y dolor, isquemia del brazo
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desaturación de oximetría cerebral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tiempo de CEC (bypass cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tiempo de paro circulatorio en hipotermia profunda
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tiempo de perfusión cerebral anterógrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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