Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die randomisierte CardioLink-3-Studie zur Cerebral Protection Evaluation (ACE) für Aortenchirurgie

11. September 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kanülierung der axillären vs. innominierten Arterie zum antegraden zerebralen Schutz in der Aortenchirurgie: Die randomisierte ACE-Studie

Die ACE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Kanülierung der axillären mit der innominierten Arterie für eine etablierte antegrade zerebrale Perfusion bei Patienten mit Aortenchirurgie (Brust- und Aortenbogen), die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordern, unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-Studiendesigns.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationen an der thorakalen Aorta erfordern oft einen kurzen Zeitraum von tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand (DHCA). Die am meisten gefürchtete Komplikation der Aortenoperation ist eine neurologische Verletzung, die von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bis zu schwereren Verletzungen wie einem Schlaganfall reichen kann. Aufgrund der signifikanten Morbidität und Mortalität, die mit postoperativen Schlaganfällen und neurologischen Dysfunktionen verbunden sind, haben sich zerebrale Schutztechniken umfassend entwickelt. Ein empfohlener Ansatz zum zerebralen Schutz während DHCA ist die antegrade Blutversorgung des Gehirns über das arterielle System, die sogenannte antegrade zerebrale Perfusion (ACP). Die axilläre Arterienkanülierung, eine Form von ACP, ist zur bevorzugten Methode der Neuroprotektion bei Aortenoperationen geworden, die DHCA erfordern. Die Kanülierung der Axillararterie erfordert jedoch mehr Operationszeit und weist potenzielle Komplikationen auf, wie z. B. eine Verletzung des Plexus brachialis, Serome und eine Ischämie der Gliedmaßen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine weniger verbreitete alternative Strategie, die Kanülierung der Innomina-Arterie, im Vergleich zur Kanülierung der Achselarterie eine ähnliche Neuroprotektion bietet und die Operationszeiten verkürzt. Insgesamt 110 Patienten, die sich einer elektiven Aortenoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Strategien zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Patienten mit neuen ischämischen Läsionen sein, die in der postoperativen diffusionsgewichteten MRT (DW-MRT) gefunden wurden, und die gesamte Operationszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Elektive Aortenbogenoperation.
  3. Geplante offene distale Anastamose mit tiefem hypothermem Kreislaufstillstand.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Aortendissektion oder einer dringenden/notfallbedingten Operation unterziehen.
  2. Patienten, die sich einer Operation zum totalen Aortenbogenersatz unterziehen.
  3. Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. B. aufgrund von Klaustrophobie).
  4. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts zum Zeitpunkt der Registrierung
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung der Studienverfahren oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kanülierung der Axillararterie
Kanülierung der Axillararterie zur antegraden zerebralen Perfusion
Die rechte Axillararterie wird über einen infraklavikulären Einschnitt freigelegt und ein Dacron-Transplantat, das nach 5000 Einheiten IV-Heparin in einer End-to-Side-Weise daran genäht wird. Nach medianer Sternotomie und vollständiger systemischer Heparinisierung wird CPB eingeleitet und der Patient gekühlt. Die Basis der A. innominata wird abgeklemmt und die antegrade zerebrale Perfusion wird über die A. axillaris bereitgestellt. Nach Abschluss der distalen offenen Aortenanastomose wird die Klemme an der A. innominata entfernt, die CPB über die Aorta wieder aufgenommen und der Patient wieder aufgewärmt. Nach Abschluss der Operation und Entwöhnung von CPB wird das axilläre Arterientransplantat entfernt, die Arterie repariert und die Haut verschlossen.
Aktiver Komparator: Arterienkanülierung innominieren
Kanülierung der Arterie innomina für antegrade zerebrale Perfusion
Nach medianer Sternotomie werden systemische Heparinisierung, Kanülierung der aufsteigenden Aorta und des rechten Vorhofs, CPB und systemische Kühlung eingeleitet. Die aufsteigende Aorta, der proximale Bogen und die Basis der Arteria innomina werden mobilisiert. Tabaksbeutelnähte werden an der Vorderwand der proximalen A. innominata platziert und eine pädiatrische Venenkanüle wird unter Verwendung eines J-Drahts und sequentieller Dilatation eingeführt. Der Kreislaufstillstand mit ACP wird erreicht, indem die Basis der Arteria innominate abgeklemmt und der zuführende Schenkel des CPB-Kreislaufs mit der Kanüle innominate verbunden wird. Sobald die distale Aortenanastomose abgeschlossen ist, wird die ACP abgesetzt und die vollständige CPB über das Aortentransplantat wieder aufgenommen. Die Wiedererwärmung und die verbleibende Operation werden dann abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neue schwere ischämische Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist der Anteil an Patienten mit neuen schweren ischämischen Läsionen, die im postoperativen DW-MRT im Vergleich zum präoperativen MRT gefunden wurden.
Postoperativer Tag 4
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der Unterschied in der gesamten Operationszeit zwischen der Gruppe mit Kanülierung der Arteria Innomina und der Gruppe mit Kanülierung der Axillararterie.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Mini-Mental State Examination (MMSE)
Postoperativer Tag 4
Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
beurteilt durch DW-MRT
Postoperativer Tag 4
Volumen neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
beurteilt durch DW-MRT
Postoperativer Tag 4
Hirnblutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
beurteilt durch DW-MRT
Postoperativer Tag 4
S100B und neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
Postoperativer Serumspiegel zirkulierender Biomarker für neuronale Verletzungen
24 Stunden nach der OP
Postoperative Sepsis, Delirium, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Vorhofflimmern, postoperativer Myokardinfarkt, Reoperation
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Serom, Verletzung des Plexus brachialis, eingeschränkte Armbeweglichkeit und Schmerzen, Armischämie
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entsättigung der zerebralen Oximetrie
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
CPB (kardiopulmonaler Bypass) Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Tief unterkühlte Kreislaufstillstandszeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Antegrade zerebrale Perfusionszeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, thorakal

Klinische Studien zur Kanülierung der Axillararterie

3
Abonnieren