- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02554032
Die randomisierte CardioLink-3-Studie zur Cerebral Protection Evaluation (ACE) für Aortenchirurgie
11. September 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kanülierung der axillären vs. innominierten Arterie zum antegraden zerebralen Schutz in der Aortenchirurgie: Die randomisierte ACE-Studie
Die ACE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Kanülierung der axillären mit der innominierten Arterie für eine etablierte antegrade zerebrale Perfusion bei Patienten mit Aortenchirurgie (Brust- und Aortenbogen), die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordern, unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-Studiendesigns.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen an der thorakalen Aorta erfordern oft einen kurzen Zeitraum von tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand (DHCA).
Die am meisten gefürchtete Komplikation der Aortenoperation ist eine neurologische Verletzung, die von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bis zu schwereren Verletzungen wie einem Schlaganfall reichen kann.
Aufgrund der signifikanten Morbidität und Mortalität, die mit postoperativen Schlaganfällen und neurologischen Dysfunktionen verbunden sind, haben sich zerebrale Schutztechniken umfassend entwickelt.
Ein empfohlener Ansatz zum zerebralen Schutz während DHCA ist die antegrade Blutversorgung des Gehirns über das arterielle System, die sogenannte antegrade zerebrale Perfusion (ACP).
Die axilläre Arterienkanülierung, eine Form von ACP, ist zur bevorzugten Methode der Neuroprotektion bei Aortenoperationen geworden, die DHCA erfordern.
Die Kanülierung der Axillararterie erfordert jedoch mehr Operationszeit und weist potenzielle Komplikationen auf, wie z. B. eine Verletzung des Plexus brachialis, Serome und eine Ischämie der Gliedmaßen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine weniger verbreitete alternative Strategie, die Kanülierung der Innomina-Arterie, im Vergleich zur Kanülierung der Achselarterie eine ähnliche Neuroprotektion bietet und die Operationszeiten verkürzt.
Insgesamt 110 Patienten, die sich einer elektiven Aortenoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Strategien zugeteilt.
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Patienten mit neuen ischämischen Läsionen sein, die in der postoperativen diffusionsgewichteten MRT (DW-MRT) gefunden wurden, und die gesamte Operationszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Elektive Aortenbogenoperation.
- Geplante offene distale Anastamose mit tiefem hypothermem Kreislaufstillstand.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Aortendissektion oder einer dringenden/notfallbedingten Operation unterziehen.
- Patienten, die sich einer Operation zum totalen Aortenbogenersatz unterziehen.
- Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. B. aufgrund von Klaustrophobie).
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts zum Zeitpunkt der Registrierung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung der Studienverfahren oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kanülierung der Axillararterie
Kanülierung der Axillararterie zur antegraden zerebralen Perfusion
|
Die rechte Axillararterie wird über einen infraklavikulären Einschnitt freigelegt und ein Dacron-Transplantat, das nach 5000 Einheiten IV-Heparin in einer End-to-Side-Weise daran genäht wird.
Nach medianer Sternotomie und vollständiger systemischer Heparinisierung wird CPB eingeleitet und der Patient gekühlt.
Die Basis der A. innominata wird abgeklemmt und die antegrade zerebrale Perfusion wird über die A. axillaris bereitgestellt.
Nach Abschluss der distalen offenen Aortenanastomose wird die Klemme an der A. innominata entfernt, die CPB über die Aorta wieder aufgenommen und der Patient wieder aufgewärmt.
Nach Abschluss der Operation und Entwöhnung von CPB wird das axilläre Arterientransplantat entfernt, die Arterie repariert und die Haut verschlossen.
|
Aktiver Komparator: Arterienkanülierung innominieren
Kanülierung der Arterie innomina für antegrade zerebrale Perfusion
|
Nach medianer Sternotomie werden systemische Heparinisierung, Kanülierung der aufsteigenden Aorta und des rechten Vorhofs, CPB und systemische Kühlung eingeleitet.
Die aufsteigende Aorta, der proximale Bogen und die Basis der Arteria innomina werden mobilisiert.
Tabaksbeutelnähte werden an der Vorderwand der proximalen A. innominata platziert und eine pädiatrische Venenkanüle wird unter Verwendung eines J-Drahts und sequentieller Dilatation eingeführt.
Der Kreislaufstillstand mit ACP wird erreicht, indem die Basis der Arteria innominate abgeklemmt und der zuführende Schenkel des CPB-Kreislaufs mit der Kanüle innominate verbunden wird.
Sobald die distale Aortenanastomose abgeschlossen ist, wird die ACP abgesetzt und die vollständige CPB über das Aortentransplantat wieder aufgenommen.
Die Wiedererwärmung und die verbleibende Operation werden dann abgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
neue schwere ischämische Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist der Anteil an Patienten mit neuen schweren ischämischen Läsionen, die im postoperativen DW-MRT im Vergleich zum präoperativen MRT gefunden wurden.
|
Postoperativer Tag 4
|
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der Unterschied in der gesamten Operationszeit zwischen der Gruppe mit Kanülierung der Arteria Innomina und der Gruppe mit Kanülierung der Axillararterie.
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
Neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Postoperativer Tag 4
|
Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
beurteilt durch DW-MRT
|
Postoperativer Tag 4
|
Volumen neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
beurteilt durch DW-MRT
|
Postoperativer Tag 4
|
Hirnblutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
beurteilt durch DW-MRT
|
Postoperativer Tag 4
|
S100B und neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
|
Postoperativer Serumspiegel zirkulierender Biomarker für neuronale Verletzungen
|
24 Stunden nach der OP
|
Postoperative Sepsis, Delirium, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Vorhofflimmern, postoperativer Myokardinfarkt, Reoperation
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
Serom, Verletzung des Plexus brachialis, eingeschränkte Armbeweglichkeit und Schmerzen, Armischämie
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entsättigung der zerebralen Oximetrie
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
CPB (kardiopulmonaler Bypass) Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Tief unterkühlte Kreislaufstillstandszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Antegrade zerebrale Perfusionszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-071
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