Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorttakirurgian aivosuojausarvioinnin (ACE) satunnaistettu CardioLink-3 -koe

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kainaloiden vs. nimellisvaltimon kanylaatiosta antegradisen aivosuojan saamiseksi aorttakirurgiassa: ACE:n satunnaistutkimus

ACE-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kainalo- ja nimettömän valtimoiden kanylointia todetun antegradisen aivoverfuusioon potilailla, joilla on aorttaleikkaus (rintakehä ja aortan kaari), joka vaatii syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinta-aortan leikkaus vaatii usein lyhyen syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA). Aorttaleikkauksen pelätyin komplikaatio on neurologinen vamma, joka voi vaihdella lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä vakavampiin vammoihin, kuten aivohalvaukseen. Leikkauksen jälkeiseen aivohalvaukseen ja neurologisiin toimintahäiriöihin liittyvän merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi aivojen suojaustekniikat ovat kehittyneet laajasti. Suositeltu lähestymistapa aivojen suojaamiseen DHCA:n aikana on toimittaa verta aivoihin antegradeella tavalla valtimojärjestelmän kautta, niin kutsuttua antegradista aivojen perfuusiota (ACP). Kainalonvaltimon kanylaatiosta, ACP:n muodosta, on tullut suosituin hermosolujen suojausmenetelmä DHCA:ta vaativissa aortan leikkauksissa. Kainalonvaltimon kanylointi vaatii kuitenkin enemmän leikkausaikaa ja aiheuttaa mahdollisia komplikaatioita, kuten olkapääpunoksen vaurioita, seroomeja ja raajan iskemiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako vähemmän yleinen vaihtoehtoinen strategia, nimetön valtimokanylaatio, samanlaisen hermosuojan kuin kainalovaltimon kanylointi ja lyhentääkö leikkausaikoja. Yhteensä 110 potilasta, joille tehdään elektiivinen aorttaleikkaus, määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta strategiasta. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, joilla on uusia iskeemisiä vaurioita, jotka havaitaan postoperatiivisessa diffuusiopainotetussa MRI:ssä (DW-MRI) ja kokonaisleikkausaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Elektiivinen aorttakaaren leikkaus.
  3. Suunniteltu avoin distaalinen anastamoosi syvällä hypotermisellä verenkierron pysähtymisellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään leikkaus aortan dissektioon tai kiireelliseen / kiireelliseen leikkaukseen.
  2. Potilaat, joille tehdään koko aortan kaaren korvausleikkaus.
  3. Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannausta (kuten klaustrofobian vuoksi).
  4. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimusmenettelyjen suorittamista tai tulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kainalovaltimon kanylointi
Kainalonvaltimon kanylointi antegradisen aivojen perfuusioon
Menettely: Kainalovaltimon kanylointi
Oikea kainalovaltimo paljastetaan infraklavikulaarisella viillolla ja siihen ommellaan Dacron-siirreellä päästä sivulle 5000 yksikön IV hepariinin jälkeen. Mediaanisternotomian ja täyden systeemisen heparinisoinnin jälkeen aloitetaan CPB ja potilas jäähdytetään. Nimettömän valtimon pohja puristetaan ja antegradinen aivoperfuusio tarjotaan kainalovaltimon kautta. Distaalisen avoimen aortan anastomoosin päätyttyä nimettömän valtimon puristin poistetaan, CPB:tä aortan kautta jatketaan ja potilas lämmitetään uudelleen. Leikkauksen päätyttyä ja CPB:stä vieroituksen jälkeen kainalovaltimosiirre poistetaan, valtimo korjataan ja iho suljetaan.
Active Comparator: Innominate valtimon kanylointi
Nimellinen valtimokanylaatio antegradisen aivoverfuusioon
Menettely: Innominate valtimon kanylointi
Mediaanisternotomia, systeeminen heparinisaatio, nousevan aortan ja oikean eteisen kanylointi, CPB ja systeeminen jäähdytys aloitetaan. Nouseva aortta, proksimaalinen kaari ja nimettömän valtimon pohja mobilisoidaan. Kukkaro-langan ompeleet asetetaan proksimaalisen nimettömän valtimon etuseinään ja lasten laskimokanyyli asetetaan J-langalla ja peräkkäisellä laajennuksella. Verenkierron pysähtyminen ACP:llä saadaan aikaan puristamalla nimettömän valtimon pohja ja yhdistämällä CPB-piirin afferentti raaja nimettömään kanyyliin. Kun distaalinen aortan anastomoosi on valmis, ACP lopetetaan ja täysi CPB aorttasiirteen kautta aloitetaan uudelleen. Uudelleenlämmitys ja jäljellä oleva leikkaus suoritetaan sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusia vakavia iskeemisiä vaurioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on uusia vakavia iskeemisiä vaurioita, jotka havaittiin leikkauksen jälkeisessä DW-MRI:ssä verrattuna leikkausta edeltävään magneettikuvaukseen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on ero kokonaisleikkausajassa nimettömän valtimon kanylointiryhmän ja kainalovaltimon kanylointiryhmän välillä.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Neurokognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ja Mini-Mental State Examination (MMSE)
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Uusien iskeemisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
arvioitu DW-MRI:llä
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Uusien iskeemisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
arvioitu DW-MRI:llä
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Aivojen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
arvioitu DW-MRI:llä
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
S100B ja neuronispesifinen enolaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hermosoluvaurion kiertävien biomarkkereiden seerumitaso
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sepsis, delirium, kohtaus, enkefalopatia, eteisvärinä, leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti, uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Seroma, brachial plexus vamma, vähentynyt käsivarren liikkuvuus ja kipu, käsivarren iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivooksimetrian desaturaatio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
CPB (cardiopulmonary bypass) -aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Syvä hypoterminen verenkiertopysähdysaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Antegradinen aivojen perfuusioaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, rintakehä

Kliiniset tutkimukset Kainalovaltimon kanylointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa