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대동맥 수술 대뇌 보호 평가(ACE) 무작위 CardioLink-3 시험

2018년 9월 11일 업데이트: Unity Health Toronto

대동맥 수술에서 전방 대뇌 보호를 위한 겨드랑이 대 무명 동맥 삽관의 무작위 대조 시험: ACE 무작위 시험

ACE 시험은 비열등성 시험 설계를 사용하여 심부 저체온 순환 정지가 필요한 대동맥 수술(흉부 및 대동맥궁)을 받는 환자에서 확립된 전방 뇌관류에 대해 액와 대 무명 동맥 캐뉼레이션을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 대동맥 수술에는 종종 짧은 기간의 심부 저체온 순환 정지(DHCA)가 필요합니다. 대동맥 수술의 가장 두려운 합병증은 경미한 인지 장애에서 뇌졸중과 같은 더 심각한 부상에 이르기까지 다양할 수 있는 신경 손상입니다. 수술 후 뇌졸중 및 신경 기능 장애와 관련된 상당한 이환율과 사망률로 인해 대뇌 보호 기술이 광범위하게 발전했습니다. DHCA 동안 대뇌 보호에 권장되는 접근 방식은 동맥 시스템을 통해 전향적 방식으로 뇌에 혈액을 전달하는 것입니다. 소위 전향적 대뇌 관류(ACP)입니다. ACP의 한 형태인 겨드랑 동맥 캐뉼레이션은 DHCA를 필요로 하는 대동맥 수술을 위한 선호되는 신경 보호 방법이 되었습니다. 그러나 겨드랑 동맥 캐뉼레이션은 더 많은 수술 시간이 필요하고 상완 신경총 손상, 장액종 및 사지 허혈과 같은 잠재적인 합병증을 나타냅니다. 본 연구는 덜 일반적인 대체 전략인 무명 동맥 삽관이 액와 동맥 삽관과 비교하여 유사한 신경 보호를 제공하고 수술 시간을 단축하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 선택적 대동맥 수술을 받는 총 110명의 환자가 두 가지 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 일차 결과는 수술 후 확산 가중 MRI(DW-MRI) 및 총 수술 시간에서 발견된 새로운 허혈성 병변이 있는 환자의 수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 선택적 대동맥궁 수술.
  3. 깊은 저체온 순환 정지로 계획된 개방 원위부 문합.

제외 기준:

  1. 대동맥 박리 또는 긴급/응급 수술을 위해 수술을 받는 환자.
  2. 대동맥궁 전치환술을 위해 수술을 받는 환자.
  3. MRI 스캔을 받을 수 없는 환자(밀실공포증 등으로 인해).
  4. 등록 당시 연구 약물 또는 장치의 사용
  5. 연구 절차의 수행 또는 결과 평가를 방해하는 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 겨드랑 동맥 캐뉼레이션
전방 대뇌 관류를 위한 겨드랑이 동맥 캐뉼라
절차: 겨드랑 동맥 캐뉼레이션
오른쪽 겨드랑이 동맥은 5000 단위의 IV 헤파린 후 종단에서 측면 방식으로 봉합된 쇄골하 절개와 Dacron 이식편을 통해 노출됩니다. 정중흉골절개술 및 전체 전신 헤파린화 후, CPB가 시작되고 환자가 냉각됩니다. 무명 동맥의 기저부를 고정하고 겨드랑이 동맥을 통해 전방 대뇌 관류를 제공합니다. 원위 개방 대동맥 문합이 완료되면 무명 동맥의 클램프가 제거되고 대동맥을 통한 CPB가 재개되고 환자가 다시 따뜻해집니다. 수술 완료 및 CPB에서 젖을 뗀 후 겨드랑이 동맥 이식편을 제거하고 동맥을 수리하고 피부를 봉합합니다.
활성 비교기: 무명 동맥 캐뉼레이션
전방 대뇌 관류를 위한 무명 동맥 삽관
절차: 무명 동맥 캐뉼레이션
정중 흉골 절개술, 전신 헤파린 삽입술, 상행 대동맥 및 우심방의 캐뉼라 삽입, CPB 및 전신 냉각이 시작됩니다. 상행 대동맥, 근위 아치 및 무명 동맥 기저부가 가동됩니다. 근위 무명 동맥의 전벽에 지갑 끈 봉합사를 놓고 J 와이어와 순차적 확장을 사용하여 소아 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. ACP를 사용한 순환 정지는 무명 동맥의 기저부를 고정하고 CPB 회로의 구심성 사지를 무명 캐뉼라에 연결하여 제공됩니다. 원위 대동맥 문합이 완료되면 ACP가 중단되고 대동맥 이식편을 통한 전체 CPB가 재개됩니다. 재가온과 나머지 수술이 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 중증 허혈성 병변
기간: 수술 후 4일
이 시험의 1차 안전성 종점은 수술 전 MRI와 비교하여 수술 후 DW-MRI에서 발견된 새로운 중증 허혈성 병변이 있는 환자의 비율입니다.
수술 후 4일
총 작동 시간
기간: 수술 중
이 시험의 1차 효능 종점은 무명 동맥 캐뉼라 그룹과 액와 동맥 캐뉼라 그룹 간의 총 수술 시간의 차이입니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
30일
뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)
기간: 30일
30일
신경인지 기능 장애
기간: 수술 후 4일
MOCA(몬트리올 인지 평가) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE)
수술 후 4일
새로운 허혈성 병변의 수
기간: 수술 후 4일
DW-MRI로 평가
수술 후 4일
새로운 허혈성 병변의 양
기간: 수술 후 4일
DW-MRI로 평가
수술 후 4일
뇌내출혈
기간: 수술 후 4일
DW-MRI로 평가
수술 후 4일
S100B 및 뉴런 특이적 에놀라아제
기간: 수술 후 24시간
신경 손상의 순환 바이오 마커의 수술 후 혈청 수준
수술 후 24시간
수술후 패혈증, 섬망, 발작, 뇌증, 심방세동, 수술후 심근경색, 재수술
기간: 30일
30일
장액종, 상완 신경총 손상, 팔 가동성 감소 및 통증, 팔 허혈
기간: 30일
30일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
대뇌 산소 측정 불포화
기간: 수술 중
수술 중
CPB(심폐 바이패스) 시간
기간: 수술 중
수술 중
깊은 저체온 순환 정지 시간
기간: 수술 중
수술 중
대뇌 관류 시간 선행
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

London Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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