Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) Randomized CardioLink-3 Trial

11 september 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En randomiserad kontrollerad prövning av axillär vs. innominat artärkanylering för antegrat cerebralt skydd vid aortakirurgi: ACE Randomized Trial

ACE-studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför axillär vs. innominat artärkanylering för etablerad antegrad cerebral perfusion hos patienter som genomgår aortakirurgi (thorax och aortabåge) som kräver djupt hypotermiskt cirkulationsstopp med en non-inferioritetsstudiedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi på bröstaortan kräver ofta en kort period av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA). Den mest fruktade komplikationen av aortakirurgi är neurologiska skador, som kan sträcka sig från lindrig kognitiv funktionsnedsättning till svårare skador som stroke. På grund av den betydande sjuklighet och dödlighet som är förknippad med postoperativ stroke och neurologisk dysfunktion, har cerebrala skyddstekniker utvecklats omfattande. Ett rekommenderat tillvägagångssätt för cerebralt skydd under DHCA är att leverera blod till hjärnan på ett antegrad sätt via det arteriella systemet, så kallad antegrad cerebral perfusion (ACP). Axillärartärkanylering, en form av ACP, har blivit den föredragna metoden för neuroskydd för aortaoperationer som kräver DHCA. Kanylering av axillär artär kräver dock mer kirurgisk tid och uppvisar potentiella komplikationer såsom plexus brachialis skada, serom och extremitetsischemi. Föreliggande studie syftar till att fastställa om en mindre vanlig alternativ strategi, innominat artärkanylering, erbjuder liknande neuroskydd jämfört med axillär artärkanylering och minskar operationstider. Totalt 110 patienter som genomgår elektiv aortakirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två strategierna. Det primära resultatet kommer att vara antalet patienter med nya ischemiska lesioner på postoperativ diffusionsvägd MRT (DW-MRI) och total operationstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Elektiv aortabågsoperation.
  3. Planerad öppen distal anastamos med djupt hypotermiskt cirkulationsstopp.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår operation för aortadissektion eller akut/emergent operation.
  2. Patienter som genomgår operation för total aortabågsersättning.
  3. Patienter som inte kan genomgå MR-undersökning (t.ex. på grund av klaustrofobi).
  4. Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat vid tidpunkten för registreringen
  5. Deltagande i en annan klinisk prövning som stör utförandet av studieprocedurerna eller bedömningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axillär artär kanylering
Axillär artär kanylering för antegrad cerebral perfusion
Procedur: Axillär artär kanylering
Den högra axillärartären kommer att exponeras via ett infraklavikulärt snitt och ett Dacron-transplantat sys fast vid den på ett från sida till sida efter 5000 enheter IV-heparin. Efter median sternotomi och fullständig systemisk heparinisering kommer CPB att initieras och patienten kyls. Basen av den innominata artären kommer att klämmas fast och antegrad cerebral perfusion kommer att tillhandahållas via axillärartären. Efter avslutad distal öppen aortaanastomos kommer klämman på den innominata artären att tas bort, CPB via aorta kommer att återupptas och patienten värms upp igen. Efter avslutad operation och avvänjning från CPB kommer axillärartärtransplantatet att tas bort, artären repareras och huden stängs.
Aktiv komparator: Innominera artärkanylering
Innominera artärkanylering för antegrad cerebral perfusion
Procedur: Innominera artärkanylering
Efter median sternotomi, systemisk heparinisering, kanylering av aorta ascendens och höger förmak, kommer CPB och systemisk kylning att initieras. Den uppåtgående aortan, den proximala bågen och basen av den innominata artären kommer att mobiliseras. Handväska suturer placeras på den främre väggen av den proximala innominata artären och en pediatrisk venkanyl införs med hjälp av en J-tråd och sekventiell dilatation. Cirkulationsstopp med ACP tillhandahålls genom att klämma fast basen av den innominata artären och ansluta den afferenta delen av CPB-kretsen till den innominata kanylen. När den distala aortaanastomosen är avslutad avbryts ACP och full CPB via aortatransplantatet återupptas. Återuppvärmningen och den återstående operationen är sedan klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nya svåra ischemiska lesioner
Tidsram: Postoperativ dag 4
Den primära säkerhetsändpunkten för denna studie är andelen patienter med nya allvarliga ischemiska lesioner som hittats på postoperativ DW-MRI jämfört med preoperativ MRT.
Postoperativ dag 4
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativt
Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden i total operationstid mellan den innominata artärkanylgruppen och den axillära artärkanylgruppen.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stroke eller TIA (övergående ischemisk attack)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Neurokognitiv dysfunktion
Tidsram: Postoperativ dag 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) och Mini-Mental State Examination (MMSE)
Postoperativ dag 4
Antal nya ischemiska lesioner
Tidsram: Postoperativ dag 4
bedömd med DW-MRI
Postoperativ dag 4
Volym av nya ischemiska lesioner
Tidsram: Postoperativ dag 4
bedömd med DW-MRI
Postoperativ dag 4
Intracerebral blödning
Tidsram: Postoperativ dag 4
bedömd med DW-MRI
Postoperativ dag 4
S100B och neuronspecifikt enolas
Tidsram: 24 timmar efter operation
Postoperativ serumnivå av cirkulerande biomarkörer för neuronal skada
24 timmar efter operation
Postoperativ sepsis, delirium, anfall, encefalopati, förmaksflimmer, postoperativ hjärtinfarkt, reoperation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Serom, plexus brachialis skada, nedsatt armrörlighet och smärta, armischemi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebral oximetri desaturation
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
CPB (cardiopulmonary bypass) tid
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Djup hypotermisk cirkulationsstopptid
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Antegrad cerebral perfusionstid
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

London Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera