Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) Randomized CardioLink-3 Trial

11. september 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert kontrollert utprøving av aksillær vs. innominat arteriekanyle for antegrad cerebral beskyttelse i aortakirurgi: ACE Randomized Trial

ACE-studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner aksillær vs. innominat arteriekanylering for etablert antegrad cerebral perfusjon hos pasienter som har aortakirurgi (thorax- og aortabue) som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans ved bruk av en ikke-inferioritetsstudiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi på thoraxaorta krever ofte en kort periode med dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA). Den mest fryktede komplikasjonen ved aortakirurgi er nevrologiske skader, som kan variere fra mild kognitiv svikt til mer alvorlige skader som hjerneslag. På grunn av den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativt slag og nevrologisk dysfunksjon, har cerebral beskyttelsesteknikker utviklet seg mye. En anbefalt tilnærming til cerebral beskyttelse under DHCA er å levere blod til hjernen på en antegrad måte via det arterielle systemet, såkalt antegrad cerebral perfusjon (ACP). Aksillær arteriekanylering, en form for ACP, har blitt den foretrukne metoden for nevrobeskyttelse for aortaoperasjoner som krever DHCA. Imidlertid krever aksillær arteriekanylering mer kirurgisk tid og presenterer potensielle komplikasjoner som plexus brachialis skade, seromer og iskemi i ekstremiteter. Denne studien tar sikte på å finne ut om en mindre vanlig alternativ strategi, innominat arteriekanylering, tilbyr lignende nevrobeskyttelse sammenlignet med aksillær arteriekanylering og reduserer operasjonstiden. Totalt 110 pasienter som gjennomgår elektiv aortakirurgi vil bli tilfeldig tildelt en av de to strategiene. Det primære utfallet vil være antall pasienter med nye iskemiske lesjoner funnet på postoperativ diffusjonsvektet MR (DW-MRI) og total operasjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Elektiv aortabueoperasjon.
  3. Planlagt åpen distal anastamose med dyp hypoterm sirkulasjonsstans.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som skal opereres for aortadisseksjon eller hasteoperasjon.
  2. Pasienter som gjennomgår kirurgi for total aortabueutskifting.
  3. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning (som på grunn av klaustrofobi).
  4. Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr på tidspunktet for registrering
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer utførelsen av studieprosedyrene eller vurdering av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aksillær arteriekanylering
Aksillær arteriekanylering for antegrad cerebral perfusjon
Fremgangsmåte: Aksillær arteriekanylering
Høyre aksillærarterie vil bli eksponert via et infraklavikulært snitt og et Dacron-transplantat sydd til den på en ende-til-side-måte etter 5000 enheter IV-heparin. Etter median sternotomi og full systemisk heparinisering vil CPB bli initiert og pasienten avkjølt. Basen av den innominate arterien vil bli fastklemt, og antegrad cerebral perfusjon vil bli gitt via aksillærarterien. Etter fullføring av den distale åpne aortaanastomosen, vil klemmen på den innominate arterien fjernes, CPB via aorta vil bli gjenopptatt og pasienten vil bli varmet opp igjen. Etter fullført operasjon og avvenning fra CPB, vil aksillærarteriegraftet fjernes, arterien repareres og huden lukkes.
Aktiv komparator: Innominasjon arteriekanylering
Innom arteriekanylering for antegrad cerebral perfusjon
Fremgangsmåte: Innominasjon arteriekanylering
Etter median sternotomi, systemisk heparinisering, kanylering av ascendens aorta og høyre atrium, vil CPB og systemisk avkjøling igangsettes. Den ascenderende aorta, proksimale bue og bunnen av den innominate arterien vil bli mobilisert. Pung-strengsuturer plasseres på den fremre veggen av den proksimale innominate arterien og en pediatrisk venekanyle settes inn ved hjelp av en J-tråd og sekvensiell dilatasjon. Sirkulasjonsstans med ACP gis ved å klemme bunnen av den innominate arterien og koble den afferente lem av CPB-kretsen til den innominate kanylen. Når den distale aortaanastomosen er fullført, avbrytes ACP, og full CPB via aortatransplantatet gjenopptas. Oppvarming og gjenværende operasjon er deretter fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nye alvorlige iskemiske lesjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien er andelen pasienter med nye alvorlige iskemiske lesjoner funnet på postoperativ DW-MRI sammenlignet med preoperativ MR.
Postoperativ dag 4
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære effektendepunktet i denne studien er forskjellen i total operasjonstid mellom den innominate arteriekanylegruppen og den aksillære arteriekanyleringsgruppen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Nevrokognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE)
Postoperativ dag 4
Antall nye iskemiske lesjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 4
vurdert ved DW-MRI
Postoperativ dag 4
Volum av nye iskemiske lesjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 4
vurdert ved DW-MRI
Postoperativ dag 4
Intracerebral blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 4
vurdert ved DW-MRI
Postoperativ dag 4
S100B og nevronspesifikk enolase
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Postoperativt serumnivå av sirkulerende biomarkører for nevronal skade
24 timer etter operasjon
Postoperativ sepsis, delirium, anfall, encefalopati, atrieflimmer, postoperativt hjerteinfarkt, re-operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Seroma, plexus brachialis skade, redusert armbevegelighet og smerte, armiskemi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral oksimetri desaturasjon
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
CPB (kardiopulmonal bypass) tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Dyp hypotermisk sirkulasjonsstans
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Antegrad cerebral perfusjonstid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, thorax

Kliniske studier på Aksillær arteriekanylering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere