Рандомизированное исследование CardioLink-3 по оценке церебральной защиты при хирургии аорты (ACE)
11 сентября 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto
Рандомизированное контролируемое исследование канюляции подмышечной и безымянной артерий для антеградной церебральной защиты в хирургии аорты: рандомизированное исследование ACE
Исследование ACE представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее катетеризацию подмышечной и безымянной артерий для установления антеградной церебральной перфузии у пациентов, перенесших операции на аорте (грудной отдел и дугу аорты), которым требуется глубокая гипотермическая остановка кровообращения с использованием дизайна исследования не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на грудной аорте часто требуют короткого периода глубокой гипотермической остановки кровообращения (ГГКА).
Наиболее опасным осложнением операции на аорте является неврологическое повреждение, которое может варьироваться от легких когнитивных нарушений до более тяжелых повреждений, таких как инсульт.
Из-за значительной заболеваемости и смертности, связанных с послеоперационным инсультом и неврологической дисфункцией, методы защиты головного мозга получили широкое развитие.
Рекомендуемый подход к защите головного мозга во время DHCA заключается в доставке крови в мозг антеградным способом через артериальную систему, так называемая антеградная церебральная перфузия (ACP).
Канюляция подмышечной артерии, форма ACP, стала предпочтительным методом нейропротекции при операциях на аорте, требующих DHCA.
Однако канюляция подмышечной артерии требует больше хирургического времени и сопряжена с потенциальными осложнениями, такими как повреждение плечевого сплетения, серомы и ишемия конечностей.
Настоящее исследование направлено на определение того, обеспечивает ли менее распространенная альтернативная стратегия, канюляция безымянной артерии, аналогичную нейропротекцию по сравнению с канюляцией подмышечной артерии и сокращает время операции.
В общей сложности 110 пациентов, перенесших плановую операцию на аорте, будут случайным образом распределены по одной из двух стратегий.
Первичным результатом будет количество пациентов с новыми ишемическими поражениями, обнаруженными на послеоперационной диффузионно-взвешенной МРТ (DW-MRI), и общее время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Плановая операция на дуге аорты.
- Планируется открытый дистальный анастомоз с глубокой гипотермической остановкой кровообращения.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу расслоения аорты или срочную/неотложную операцию.
- Пациенты, перенесшие операцию по тотальному замещению дуги аорты.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ (например, из-за клаустрофобии).
- Использование исследуемого препарата или устройства во время регистрации
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает выполнению процедур исследования или оценке результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Канюляция подмышечной артерии
Канюлирование подмышечной артерии для антеградной церебральной перфузии
|
Правую подмышечную артерию обнажают через подключичный разрез и пришивают к ней дакроновый трансплантат по типу «конец в бок» после внутривенного введения 5000 ЕД гепарина.
После срединной стернотомии и полной системной гепаринизации будет начато ИК и охлаждение пациента.
Основание безымянной артерии будет пережато, а антеградная церебральная перфузия будет обеспечена через подмышечную артерию.
После завершения дистального открытого аортального анастомоза зажим на безымянной артерии будет удален, возобновится искусственное кровообращение через аорту, и пациент будет повторно согрет.
После завершения операции и отлучения от искусственного кровообращения трансплантат подмышечной артерии удаляют, артерию восстанавливают, а кожу зашивают.
|
|
Активный компаратор: Канюляция безымянной артерии
Канюлирование безымянной артерии для антеградной церебральной перфузии
|
После срединной стернотомии начинают системную гепаринизацию, катетеризацию восходящей аорты и правого предсердия, искусственное кровообращение и системное охлаждение.
Будет мобилизована восходящая часть аорты, проксимальная дуга и основание безымянной артерии.
На переднюю стенку проксимальной части безымянной артерии накладывают кисетные швы и вводят детскую венозную канюлю с помощью J-спицы и последовательной дилатации.
Остановку кровообращения при АКП обеспечивают путем пережатия основания безымянной артерии и соединения приводящего отдела контура искусственного кровообращения с безымянной канюлей.
После наложения дистального аортального анастомоза АКП прекращают и возобновляют полное искусственное кровообращение через аортальный протез.
Затем согревание и оставшаяся операция завершаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новые тяжелые ишемические поражения
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Первичной конечной точкой безопасности этого исследования является доля пациентов с новыми тяжелыми ишемическими поражениями, обнаруженными на послеоперационной DW-MRI, по сравнению с предоперационной MRI.
|
Послеоперационный день 4
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является разница в общем времени операции между группой канюляции безымянной артерии и группой канюляции подмышечной артерии.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Нейрокогнитивная дисфункция
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA) и мини-тест психического состояния (MMSE)
|
Послеоперационный день 4
|
|
Количество новых ишемических очагов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
оценивается с помощью DW-MRI
|
Послеоперационный день 4
|
|
Объем новых ишемических очагов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
оценивается с помощью DW-MRI
|
Послеоперационный день 4
|
|
Внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
оценивается с помощью DW-MRI
|
Послеоперационный день 4
|
|
S100B и энолаза, специфичная для нейронов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационный уровень циркулирующих биомаркеров повреждения нейронов в сыворотке крови
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационный сепсис, делирий, судороги, энцефалопатия, мерцательная аритмия, послеоперационный инфаркт миокарда, повторная операция
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Серома, повреждение плечевого сплетения, снижение подвижности руки и боль, ишемия руки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Церебральная оксиметрия десатурация
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Время ИК (сердечно-легочного шунтирования)
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Время остановки глубокого гипотермического кровообращения
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Антеградное время перфузии головного мозга
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .