- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554032
Studio CardioLink-3 randomizzato per la valutazione della protezione cerebrale della chirurgia aortica (ACE).
11 settembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto
Uno studio controllato randomizzato di cannulazione dell'arteria ascellare vs. anonima per la protezione cerebrale anterograda nella chirurgia aortica: lo studio randomizzato ACE
Lo studio ACE è uno studio multicentrico, randomizzato controllato che confronta l'incannulazione dell'arteria ascellare rispetto a quella anonima per la perfusione cerebrale anterograda stabilita in pazienti sottoposti a chirurgia aortica (arco toracico e aortico) che richiedono un arresto circolatorio ipotermico profondo utilizzando un disegno di prova di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia dell'aorta toracica richiede spesso un breve periodo di arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA).
La complicanza più temuta della chirurgia aortica è il danno neurologico, che può variare da un lieve deterioramento cognitivo a lesioni più gravi come l'ictus.
A causa della significativa morbilità e mortalità associate all'ictus post-operatorio e alla disfunzione neurologica, le tecniche di protezione cerebrale si sono evolute ampiamente.
Un approccio raccomandato alla protezione cerebrale durante il DHCA è quello di fornire sangue al cervello in modo anterogrado attraverso il sistema arterioso, la cosiddetta perfusione cerebrale anterograda (ACP).
La cannulazione dell'arteria ascellare, una forma di ACP, è diventata il metodo preferito di neuroprotezione per le operazioni aortiche che richiedono DHCA.
Tuttavia, l'incannulamento dell'arteria ascellare richiede più tempo chirurgico e presenta potenziali complicanze come lesione del plesso brachiale, sieromi e ischemia degli arti.
Il presente studio mira a determinare se una strategia alternativa meno comune, l'incannulamento dell'arteria anonima, offra una neuroprotezione simile rispetto all'incannulamento dell'arteria ascellare e riduca i tempi operativi.
Un totale di 110 pazienti sottoposti a chirurgia aortica elettiva sarà assegnato in modo casuale a una delle due strategie.
L'esito primario sarà il numero di pazienti con nuove lesioni ischemiche riscontrate alla risonanza magnetica pesata in diffusione postoperatoria (DW-MRI) e il tempo operatorio totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Operazione elettiva dell'arco aortico.
- Anastomosi distale aperta pianificata con arresto circolatorio ipotermico profondo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per dissezione aortica o operazione urgente/d'emergenza.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sostituzione totale dell'arco aortico.
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio a causa della claustrofobia).
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale al momento dell'arruolamento
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che interferisce con l'esecuzione delle procedure dello studio o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cannulazione dell'arteria ascellare
Cannulazione arteria ascellare per perfusione cerebrale anterograda
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L'arteria ascellare destra sarà esposta attraverso un'incisione sottoclavicolare e un innesto di Dacron cucito ad essa in modo end-to-side dopo 5000 unità di eparina IV.
Dopo la sternotomia mediana e l'eparinizzazione sistemica completa, verrà avviato il CPB e il paziente verrà raffreddato.
La base dell'arteria anonima sarà clampata e la perfusione cerebrale anterograda sarà fornita attraverso l'arteria ascellare.
Dopo il completamento dell'anastomosi aortica distale aperta, verrà rimosso il morsetto sull'arteria anonima, verrà ripreso il CPB attraverso l'aorta e il paziente verrà riscaldato.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e lo svezzamento dal CPB, l'innesto dell'arteria ascellare verrà quindi rimosso, l'arteria riparata e la pelle verrà chiusa.
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Comparatore attivo: Incannulazione dell'arteria anonima
Cannulazione arteria anonima per perfusione cerebrale anterograda
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Dopo sternotomia mediana, verranno avviati l'eparinizzazione sistemica, la cannulazione dell'aorta ascendente e dell'atrio destro, il CPB e il raffreddamento sistemico.
Verranno mobilizzati l'aorta ascendente, l'arco prossimale e la base dell'arteria anonima.
Le suture a borsa di ferro vengono posizionate sulla parete anteriore dell'arteria innominata prossimale e una cannula venosa pediatrica inserita utilizzando un filo J e dilatazione sequenziale.
L'arresto circolatorio con ACP viene fornito bloccando la base dell'arteria anonima e collegando l'arto afferente del circuito CPB alla cannula anonima.
Una volta completata l'anastomosi dell'aorta distale, l'ACP viene interrotto e viene ripreso il CPB completo attraverso l'innesto aortico.
Il riscaldamento e l'intervento chirurgico rimanente vengono quindi completati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nuove gravi lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
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L'endpoint primario di sicurezza di questo studio è la percentuale di pazienti con nuove lesioni ischemiche gravi riscontrate alla DW-MRI postoperatoria rispetto alla RM preoperatoria.
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Quarta giornata post operatoria
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la differenza nel tempo operatorio totale tra il gruppo di incannulazione dell'arteria anonima e il gruppo di incannulazione dell'arteria ascellare.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Disfunzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Mini-Mental State Examination (MMSE)
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Quarta giornata post operatoria
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Numero di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
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valutata mediante DW-MRI
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Quarta giornata post operatoria
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Volume di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
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valutata mediante DW-MRI
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Quarta giornata post operatoria
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Emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
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valutata mediante DW-MRI
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Quarta giornata post operatoria
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S100B ed enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Livello sierico post-operatorio di biomarcatori circolanti di danno neuronale
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24 ore dopo l'intervento
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Sepsi postoperatoria, delirio, convulsioni, encefalopatia, fibrillazione atriale, infarto miocardico postoperatorio, reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sieroma, lesione del plesso brachiale, ridotta mobilità e dolore del braccio, ischemia del braccio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Desaturazione dell'ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tempo di CPB (bypass cardiopolmonare).
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tempo di arresto circolatorio ipotermico profondo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tempo di perfusione cerebrale anterograda
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-071
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