このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

断食を模倣した食事と免疫老化

2019年10月28日 更新者:Sebastian Brandhorst、University of Southern California

高齢者における免疫老化とワクチン接種に対する断食模倣食事の影響:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、高齢者集団(50~75歳)におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応の改善に対する絶食模倣食事療法(FMD)の有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、毎年インフルエンザワクチン接種を受けている高齢者集団(50~75歳)を対象に、絶食模倣食(FMD)の安全性と有効性をテストするランダム化臨床試験です。 この研究には、コントロール(通常の食事)と口蹄疫(2か月以内に5日間の絶食を模倣した食事を2サイクル)の2つの群が含まれます。 参加者は両群に標準的なインフルエンザワクチンを接種します。主要評価項目は、インフルエンザワクチン接種の4週間後に測定される抗インフルエンザ抗体価です。 二次エンドポイントには以下が含まれます:(1)BMI、ウエスト対ヒップ比として測定される体組成の変化。 (2) 血液化学および運動能力として測定される生理学的変化。 (3) SF-36 によって測定された健康結果。健康調査、ドライアイ調査、ワクチン接種後 12 か月以内のインフルエンザの発症。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • 5日間の食事療法を2サイクル行う能力と意欲。
  • 静脈穿刺により血液サンプルを提供する能力と意欲。
  • 季節性インフルエンザワクチンの接種を検討しています。

除外基準:

併用薬

  • インフルエンザの季節に向けてインフルエンザの予防接種を受けました。
  • 免疫抑制療法を受けている(つまり、毎日10 mgを超える用量での経口プレドニゾン)。
  • がんまたはリウマチ治療のための免疫抑制剤について。
  • インスリンまたはオクトレオチドの投与を受ける。
  • 高血圧の薬について。 被験者は研究を開始する前に主治医の承認を得る必要があります。

安全性に基づく除外:

  • ヘモグロビン < 9.0 g/dL;
  • 白血球数 < 3,500/mm^3;
  • 好中球数 < 2,000/mm^3、
  • 血小板数 < 125,000/mm^3;
  • 食事療法と両立しない病状。
  • インフルエンザワクチン接種が適さない病状。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アルコール依存症;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
参加者は季節性インフルエンザ(インフルエンザ)ワクチンを受けます。

季節性インフルエンザ(インフルエンザ)ワクチン

  • フルゾン四価ワクチン(サノフィ・パスツール)、50~64歳の参加者向け
  • 高用量フルゾン (サノフィ パスツール)、65 歳以上の参加者向け
他の名前:
  • インフルエンザの予防接種
実験的:ダイエット
参加者は、標準的な季節性インフルエンザ(インフルエンザ)ワクチンを受ける前に、約3週間の空白期間を設けて、5日間の低カロリー断食模倣食を2サイクル摂取します。

季節性インフルエンザ(インフルエンザ)ワクチン

  • フルゾン四価ワクチン(サノフィ・パスツール)、50~64歳の参加者向け
  • 高用量フルゾン (サノフィ パスツール)、65 歳以上の参加者向け
他の名前:
  • インフルエンザの予防接種
5日間の低カロリー断食真似ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチン接種後4週間の抗インフルエンザ血清抗体価
時間枠:3ヶ月
  • ワクチン接種後の力価とワクチン接種前の力価の比率が計算されます
  • 陽性力価は 1:40 以上と定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:3ヶ月
体組成の変化(BMI、ウエストとヒップの比率として測定)
3ヶ月
生理的変化
時間枠:3~6ヶ月
血液化学および運動能力として測定される生理学的変化
3~6ヶ月
健康成果
時間枠:3~12ヶ月
SF-36 健康調査によって測定された健康成果。
3~12ヶ月
インフルエンザの発症率と重症度に関するアンケート
時間枠:1年まで
インフルエンザ罹患率の自己申告。インフルエンザの症状の重症度を 0 ~ 5 のスケールで自己申告します。
1年まで
ドライアイに関する調査
時間枠:1年まで
ドライアイの状態は、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートおよび色素乾燥重症度アンケート (DESQ) によって測定されます。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Zelinski, PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-16-00467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する