- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02554188
단식 모방 다이어트와 면역노화
2019년 10월 28일 업데이트: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
단식 모방 식이가 노인의 면역노화 및 예방접종에 미치는 영향: 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 고령자(50-75세)에서 독감 예방접종에 대한 면역 반응을 개선하는 효능에 대해 단식 모방 다이어트(FMD)를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 인플루엔자 예방접종을 받는 고령자(50-75세)를 대상으로 단식 모방 식이요법(FMD)의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 무작위 임상시험입니다.
이 연구에는 대조군(일반 식이요법)과 FMD(2개월 이내에 5일 단식 모방 식이요법 2주기)의 두 가지 부문이 포함됩니다.
참가자는 두 팔 모두 표준 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다. 일차 종점은 독감 백신 접종 4주 후 측정된 항인플루엔자 항체 역가입니다.
2차 종점은 다음을 포함한다: (1) BMI, 허리 대 엉덩이 비율로 측정된 체성분 변화; (2) 혈액 화학 및 운동 성능으로 측정되는 생리학적 변화; (3) 예방 접종 12개월 이내에 SF-36 건강 조사, 안구 건조 조사 및 독감 사고로 측정한 건강 결과.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 5일 식이 요법의 2주기를 수행할 수 있는 능력 및 의지;
- 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 계절 인플루엔자 백신 접종을 받으려고 합니다.
제외 기준:
병용 약물
- 독감 시즌에 독감(인플루엔자) 예방 주사를 맞았습니다.
- 면역억제 요법(즉, 경구 프레드니손 용량 > 1일 10 mg)을 받는 것;
- 암 또는 류마티스 요법을 위한 면역억제제;
- 인슐린 또는 옥트레오타이드 투여;
- 고혈압약에. 피험자는 연구를 시작하기 전에 담당 의사의 승인을 받아야 합니다.
안전 기반 제외:
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL;
- 백혈구 수 < 3,500/mm^3;
- 호중구 수 < 2,000/mm^3,
- 혈소판 수 < 125,000/mm^3;
- 식이 중재와 양립할 수 없는 의학적 상태;
- 독감 예방 접종에 적합하지 않은 의학적 상태;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 알코올 의존;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
참가자는 계절 인플루엔자(독감) 백신을 접종받게 됩니다.
|
계절 인플루엔자(독감) 백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 다이어트
참가자는 표준 계절 인플루엔자(독감) 백신을 접종하기 전에 약 3주간의 공백 기간을 두고 5일 저칼로리 단식 모방 식단을 2주기로 섭취합니다.
|
계절 인플루엔자(독감) 백신
다른 이름들:
5일 저칼로리 단식 모방 다이어트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독감 예방 접종 4주 후 항인플루엔자 혈청 항체 역가
기간: 3 개월
|
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분 변화
기간: 3 개월
|
체성분 변화, BMI, 허리-엉덩이 비율로 측정
|
3 개월
|
|
생리적 변화
기간: 3-6개월
|
혈액 화학 및 운동 성능으로 측정되는 생리학적 변화
|
3-6개월
|
|
건강 결과
기간: 3-12개월
|
SF-36 건강 설문조사로 측정한 건강 결과.
|
3-12개월
|
|
독감 발병률 및 중증도 설문지
기간: 최대 1년
|
독감 발병률 자가 보고 독감 증상 심각도를 0-5 척도로 자가 보고합니다.
|
최대 1년
|
|
안구건조증 조사
기간: 최대 1년
|
OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지 및 DESQ(Dry Dye Severity Questionnaire)로 측정한 안구 건조 상태.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .