Диета, имитирующая голодание, и иммунологическое старение
28 октября 2019 г. обновлено: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Влияние диеты, имитирующей голодание, на иммунологическое старение и вакцинацию пожилых людей: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка диеты, имитирующей голодание (FMD), на ее эффективность в улучшении иммунного ответа на вакцинацию против гриппа у пожилых людей (50-75 лет).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование для проверки безопасности и эффективности диеты, имитирующей голодание (FMD), у пожилых людей (50–75 лет), получающих ежегодную вакцинацию против гриппа.
Исследование будет включать две группы: контрольную (обычная диета) и ящур (2 цикла 5-дневной диеты, имитирующей голодание, в течение двух месяцев).
Участники обеих групп получат стандартную вакцину против гриппа. Первичной конечной точкой являются титры антител против гриппа, измеренные через 4 недели после вакцинации против гриппа.
Вторичные конечные точки включают: (1) изменения состава тела, измеряемые как ИМТ, соотношение талии и бедер; (2) физиологические изменения, измеряемые биохимическим составом крови и двигательной активностью; (3) последствия для здоровья, измеренные с помощью обследования здоровья SF-36, обследований синдрома сухого глаза и случаев заболевания гриппом в течение 12 месяцев после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность и готовность предоставить письменное информированное согласие;
- Возможность и готовность пройти 2 цикла 5-дневного диетического режима;
- Возможность и готовность предоставить образцы крови через вену;
- Пытаются сделать прививку от сезонного гриппа.
Критерий исключения:
Сопутствующие лекарства
- Получил прививку от гриппа (гриппа) на сезон гриппа;
- прием иммуносупрессивной терапии (например, пероральный прием преднизолона в дозах > 10 мг в сутки);
- На иммуносупрессивных препаратах для лечения рака или ревматологической терапии;
- прием инсулина или октреотида;
- На лекарствах от гипертонии. Субъект должен получить одобрение лечащего врача до начала исследования.
Исключения по соображениям безопасности:
- Гемоглобин < 9,0 г/дл;
- Количество лейкоцитов < 3500/мм^3;
- Количество нейтрофилов <2000/мм^3,
- Количество тромбоцитов < 125 000/мм^3;
- Медицинские состояния, несовместимые с диетическим вмешательством;
- Медицинские состояния, несовместимые с вакцинацией против гриппа;
- Беременная или кормящая женщина;
- Алкогольная зависимость;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники получат вакцину против сезонного гриппа.
|
Вакцина против сезонного гриппа (гриппа)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диета
Участники будут придерживаться 2 циклов 5-дневной низкокалорийной диеты, имитирующей голодание, с примерно 3-недельным перерывом до получения стандартной вакцины против сезонного гриппа (гриппа).
|
Вакцина против сезонного гриппа (гриппа)
Другие имена:
5-дневная низкокалорийная диета, имитирующая голодание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител против гриппа в сыворотке через 4 недели после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения состава тела, измеряемые как ИМТ, соотношение талии и бедер
|
3 месяца
|
|
Физиологические изменения
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Физиологические изменения, измеряемые биохимическим составом крови и двигательной активностью.
|
3-6 месяцев
|
|
Последствия для здоровья
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Показатели здоровья, измеренные с помощью обследования здоровья SF-36.
|
3-12 месяцев
|
|
Опросник заболеваемости и тяжести гриппа
Временное ограничение: до 1 года
|
Самоотчет о заболеваемости гриппом; Самооценка тяжести симптомов гриппа по шкале от 0 до 5.
|
до 1 года
|
|
Обследования сухости глаз
Временное ограничение: до 1 года
|
Состояние сухости глаз измеряется с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и опросника степени тяжести сухого окрашивания (DESQ).
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-16-00467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .