Dieta que imita o jejum e imunosenescência
28 de outubro de 2019 atualizado por: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Efeito da dieta que imita o jejum na imunossenescência e vacinação em adultos mais velhos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é testar uma dieta que imita o jejum (FMD) quanto à sua eficácia na melhora da resposta imune à vacinação contra a gripe em uma população de adultos mais velhos (50-75 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado para testar a segurança e eficácia da dieta que imita o jejum (FMD) em uma população idosa (50-75 anos de idade) recebendo sua vacinação anual contra influenza.
O estudo incluirá dois braços: Controle (dieta normal) e FMD (2 ciclos de dieta de imitação de jejum de 5 dias dentro de dois meses).
Os participantes de ambos os braços receberão a vacina padrão contra influenza. O desfecho primário são os títulos de anticorpos anti-influenza medidos 4 semanas após a vacinação contra gripe.
Os endpoints secundários incluem: (1) mudanças na composição corporal, medidas como IMC, relação cintura/quadril; (2) mudanças fisiológicas, medidas como química do sangue e desempenho motor; (3) resultados de saúde, medidos pela pesquisa de saúde SF-36, pesquisas de olho seco e incidentes de gripe dentro de 12 meses após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Capacidade e vontade de passar por 2 ciclos de um regime alimentar de 5 dias;
- Capacidade e vontade de fornecer amostras de sangue por punção venosa;
- Procurando obter uma vacina contra a gripe sazonal.
Critério de exclusão:
Medicamentos concomitantes
- Recebeu vacina contra gripe (influenza) para a temporada de gripe;
- Receber terapia imunossupressora (isto é, prednisona oral em doses > 10 mg ao dia);
- Em drogas imunossupressoras para câncer ou terapia reumatológica;
- Recebendo insulina ou octreotida;
- Em medicação para hipertensão. O sujeito deve obter a aprovação do médico assistente antes de iniciar o estudo.
Exclusões baseadas em segurança:
- Hemoglobina < 9,0 g/dL;
- Contagem de glóbulos brancos < 3.500/mm^3;
- Contagem de neutrófilos < 2.000/mm^3,
- Contagem de plaquetas < 125.000/mm^3;
- Condições médicas incompatíveis com a intervenção dietética;
- Condições médicas incompatíveis com a vacinação contra a gripe;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Dependência de álcool;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão a vacina contra influenza sazonal (gripe).
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Vacina contra influenza sazonal (gripe)
Outros nomes:
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Experimental: Dieta
Os participantes consumirão 2 ciclos de uma dieta de 5 dias de baixa caloria, imitando o jejum, com aproximadamente 3 semanas de período de intervalo antes de receber a vacina padrão contra influenza (gripe) sazonal.
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Vacina contra influenza sazonal (gripe)
Outros nomes:
Uma dieta de 5 dias de baixa caloria que imita o jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos do soro anti-influenza 4 semanas após a vacinação contra a gripe
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: 3 meses
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Mudanças na composição corporal, medidas como IMC, relação cintura/quadril
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3 meses
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Alterações fisiológicas
Prazo: 3-6 meses
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Alterações fisiológicas medidas como química do sangue e desempenho motor
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3-6 meses
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Resultados de saúde
Prazo: 3-12 meses
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Resultados de saúde medidos pela pesquisa de saúde SF-36.
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3-12 meses
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Questionário de incidência e gravidade da gripe
Prazo: até 1 ano
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Autorrelato de incidência de gripe; Autorrelato da gravidade dos sintomas da gripe em uma escala de 0 a 5.
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até 1 ano
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Pesquisas de olho seco
Prazo: até 1 ano
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Condição de olho seco medida pelo questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) e o Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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