Fasteliknande diet och immunosenscens
28 oktober 2019 uppdaterad av: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Effekt av fasteliknande diet på immunosenscens och vaccination hos äldre vuxna: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att testa en fasting-härmande diet (FMD) för dess effektivitet för att förbättra immunsvaret på influensavaccination hos en äldre vuxen befolkning (50-75 år).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att testa säkerheten och effekten av den fastehärmande dieten (FMD) hos en äldre befolkning (50-75 år) som får sin årliga influensavaccination.
Studien kommer att omfatta två armar: kontroll (normal diet) och mul- och klövsjuka (2 cykler av 5-dagars fasteliknande diet inom två månader).
Deltagarna i båda armarna kommer att få standardinfluensavaccinet. Det primära effektmåttet är anti-influensaantikroppstitrar mätt 4 veckor efter influensavaccination.
Sekundära effektmått inkluderar: (1) förändringar i kroppssammansättning, mätt som BMI, midja till höftförhållande; (2) fysiologiska förändringar, mätt som blodkemi och motorisk prestanda; (3) hälsoresultat, mätt med SF-36 Health-undersökning, undersökningar av torra ögon och influensaincidenter inom 12 månader efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
- Förmåga och vilja att genomgå 2 cykler av en 5-dagars kostregim;
- Förmåga och vilja att ge blodprover via venpunktion;
- Försöker få ett vaccin mot säsongsinfluensa.
Exklusions kriterier:
Samtidig medicinering
- Fick influensa (influensa) spruta för influensasäsongen;
- Får immunsuppressiv terapi (d.v.s. oral prednison i doser > 10 mg dagligen);
- På immunsuppressiva läkemedel för cancer eller reumatologisk terapi;
- Får insulin eller oktreotid;
- På medicin mot högt blodtryck. Försökspersonen måste inhämta den behandlande läkarens godkännande innan studien påbörjas.
Säkerhetsbaserade undantag:
- Hemoglobin < 9,0 g/dL;
- Antal vita blodkroppar < 3 500/mm^3;
- Neutrofilantal < 2 000/mm^3,
- Trombocytantal < 125 000/mm^3;
- Medicinska tillstånd som är oförenliga med kostinsatsen;
- Medicinska tillstånd som är oförenliga med influensavaccination;
- Gravid eller ammande kvinna;
- Alkoholberoende;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få vaccin mot säsongsinfluensa (influensa).
|
Vaccin mot säsongsinfluensa (influensa).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diet
Deltagarna kommer att konsumera 2 cykler av en 5-dagars lågkaloridiet som efterliknar fasta med cirka 3 veckors mellanrum innan de får standardvaccin mot säsongsinfluensa (influensa).
|
Vaccin mot säsongsinfluensa (influensa).
Andra namn:
En 5-dagars lågkaloridiet som efterliknar fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-influensa Serum antikroppstitrar 4 veckor efter influensavaccination
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättningen förändras
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i kroppssammansättningen, mätt som BMI, midja-höftförhållande
|
3 månader
|
|
Fysiologiska förändringar
Tidsram: 3-6 månader
|
Fysiologiska förändringar mätt som blodkemi och motorisk prestanda
|
3-6 månader
|
|
Hälsoresultat
Tidsram: 3-12 månader
|
Hälsoresultat mätt med SF-36 Health survey.
|
3-12 månader
|
|
Influensaincidens och svårighetsgrad frågeformulär
Tidsram: upp till 1 år
|
Självrapportering av influensaförekomst; Självrapportering av svårighetsgrad av influensasymptom på en skala 0-5.
|
upp till 1 år
|
|
Undersökningar av torra ögon
Tidsram: upp till 1 år
|
Torra ögon tillstånd mätt med frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI) och Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS-16-00467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .