禁食饮食和免疫衰老
2019年10月28日 更新者：Sebastian Brandhorst、University of Southern California
模拟禁食饮食对老年人免疫衰老和疫苗接种的影响：一项随机临床试验
本研究的目的是测试禁食模拟饮食 (FMD) 在提高老年人群（50-75 岁）对流感疫苗接种的免疫反应方面的功效。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，旨在测试模拟禁食饮食 (FMD) 在接受年度流感疫苗接种的老年人群（50-75 岁）中的安全性和有效性。
该研究将包括两组：对照组（正常饮食）和 FMD（两个月内 5 天禁食模拟饮食的 2 个周期）。
参与者双臂将接种标准流感疫苗。主要终点是流感疫苗接种后 4 周测量的抗流感抗体滴度。
次要终点包括：(1) 身体成分变化，以 BMI、腰臀比衡量； (2) 生理变化，测量为血液化学和运动性能； (3) 健康结果，通过 SF-36 健康调查、干眼调查和接种疫苗后 12 个月内的流感事件来衡量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意的能力和意愿；
- 能够并愿意接受 2 个周期的 5 天饮食方案；
- 通过静脉穿刺提供血液样本的能力和意愿；
- 寻求接种季节性流感疫苗。
排除标准：
合并用药
- 为流感季节接种了流感疫苗；
- 接受免疫抑制治疗（即口服泼尼松剂量 > 10 毫克/天）；
- 用于癌症或风湿病治疗的免疫抑制药物；
- 接受胰岛素或奥曲肽；
- 吃高血压药。 受试者必须在开始研究之前获得主治医生的批准。
基于安全的排除：
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升；
- 白细胞计数 < 3,500/mm^3；
- 中性粒细胞计数 < 2,000/mm^3，
- 血小板计数 < 125,000/mm^3；
- 与饮食干预不相容的医疗条件；
- 与流感疫苗接种不相容的医疗条件；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 酒精依赖；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
参加者将接种季节性流感 (flu) 疫苗。
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季节性流感（流感）疫苗
其他名称：
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实验性的：饮食
在接受标准季节性流感（流感）疫苗之前，参与者将消耗 2 个周期的 5 天低卡路里禁食模拟饮食，间隔期约为 3 周。
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季节性流感（流感）疫苗
其他名称：
为期 5 天的低卡路里禁食模拟饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感疫苗接种后 4 周抗流感血清抗体滴度
大体时间：3个月
|
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分变化
大体时间：3个月
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身体成分变化，以 BMI、腰臀比衡量
|
3个月
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生理变化
大体时间：3-6个月
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以血液化学和运动性能衡量的生理变化
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3-6个月
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健康状况
大体时间：3-12个月
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SF-36 健康调查衡量的健康结果。
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3-12个月
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流感发病率和严重程度问卷
大体时间：长达 1 年
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流感发病率的自我报告；以 0-5 等级自我报告流感症状的严重程度。
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长达 1 年
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干眼症调查
大体时间：长达 1 年
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通过眼表疾病指数 (OSDI) 问卷和干染料严重程度问卷 (DESQ) 测量的干眼症。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Zelinski, PhD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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