Vasten-nabootsend dieet en immunosenescentie
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Effect van vasten-nabootsend dieet op immunosenescentie en vaccinatie bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om een vasten-nabootsend dieet (MKZ) te testen op zijn werkzaamheid bij het verbeteren van de immuunrespons op griepvaccinatie bij een oudere volwassen populatie (50-75 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het vasten-nabootsend dieet (MKZ) te testen bij een oudere populatie (50-75 jaar) die hun jaarlijkse griepvaccinatie krijgt.
De studie zal twee armen omvatten: controle (normaal dieet) en FMD (2 cycli van 5 dagen vasten-nabootsend dieet binnen twee maanden).
Deelnemers aan beide armen zullen het standaard griepvaccin krijgen. Het primaire eindpunt is anti-influenza antilichaamtiters gemeten 4 weken na griepvaccinatie.
Secundaire eindpunten zijn: (1) veranderingen in lichaamssamenstelling, gemeten als BMI, taille-heupverhouding; (2) fysiologische veranderingen, gemeten als bloedchemie en motorische prestaties; (3) gezondheidsresultaten, gemeten door SF-36 Gezondheidsenquête, droge-ogenenquêtes en griepincidenten binnen 12 maanden na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Vermogen en bereidheid om 2 cycli van een 5-daags dieet te ondergaan;
- Vermogen en bereidheid om bloedmonsters te verstrekken via venapunctie;
- Op zoek naar een vaccin tegen seizoensgriep.
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige medicijnen
- Kreeg griepprik (influenza) voor het griepseizoen;
- Immunosuppressieve therapie krijgen (d.w.z. orale prednison in doses > 10 mg per dag);
- Over immunosuppressiva voor kanker of reumatologische therapie;
- Insuline of octreotide krijgen;
- Over hypertensie medicatie. De proefpersoon moet de goedkeuring van de behandelend arts verkrijgen voordat met het onderzoek wordt begonnen.
Op veiligheid gebaseerde uitsluitingen:
- Hemoglobine < 9,0 g/dl;
- Aantal witte bloedcellen < 3.500/mm^3;
- Aantal neutrofielen < 2.000/mm^3,
- Aantal bloedplaatjes < 125.000/mm^3;
- Medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met de dieetinterventie;
- Medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met de griepvaccinatie;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Alcoholafhankelijkheid;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen het seizoensgriepvaccin (griep).
|
Seizoensinfluenza (griep) vaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eetpatroon
Deelnemers zullen 2 cycli van een 5-daags caloriearm vasten-nabootsend dieet consumeren met een tussenperiode van ongeveer 3 weken voorafgaand aan het ontvangen van het standaard seizoensgriepvaccin (griep).
|
Seizoensinfluenza (griep) vaccin
Andere namen:
Een 5-daags caloriearm vasten-nabootsend dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Influenza Serum antilichaamtiters 4 weken na griepvaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lichaamssamenstelling verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling, gemeten als BMI, taille-heupverhouding
|
3 maanden
|
|
Fysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Fysiologische veranderingen gemeten als bloedchemie en motorische prestaties
|
3-6 maanden
|
|
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Gezondheidsresultaten gemeten door SF-36 Gezondheidsenquête.
|
3-12 maanden
|
|
Griep incidentie en ernst vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Zelfrapportage van griepincidentie; Zelfrapportage van de ernst van griepsymptomen op een schaal van 0-5.
|
tot 1 jaar
|
|
Onderzoek naar droge ogen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Aandoening van droge ogen gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst en de Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-16-00467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .