Dieta che imita il digiuno e immunosenescenza
28 ottobre 2019 aggiornato da: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Effetto della dieta che imita il digiuno sull'immunosenescenza e sulla vaccinazione negli anziani: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio è testare una dieta che imita il digiuno (FMD) per la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale in una popolazione adulta più anziana (50-75 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato per testare la sicurezza e l'efficacia della dieta che imita il digiuno (FMD) in una popolazione anziana (50-75 anni di età) che riceve la vaccinazione antinfluenzale annuale.
Lo studio includerà due bracci: Controllo (dieta normale) e FMD (2 cicli di dieta che imita il digiuno di 5 giorni entro due mesi).
I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno il vaccino antinfluenzale standard. L'endpoint primario sono i titoli anticorpali anti-influenzali misurati 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale.
Gli endpoint secondari includono: (1) variazioni della composizione corporea, misurate come BMI, rapporto vita/fianchi; (2) cambiamenti fisiologici, misurati come chimica del sangue e prestazioni motorie; (3) esiti sanitari, misurati dall'indagine sanitaria SF-36, indagini sull'occhio secco e incidenti influenzali entro 12 mesi dalla vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
- Capacità e disponibilità a sottoporsi a 2 cicli di un regime alimentare di 5 giorni;
- Capacità e disponibilità a fornire campioni di sangue tramite prelievo venoso;
- Cercando di ottenere un vaccino contro l'influenza stagionale.
Criteri di esclusione:
Farmaci concomitanti
- Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale (influenza) per la stagione influenzale;
- Ricevere una terapia immunosoppressiva (cioè, prednisone orale in dosi > 10 mg al giorno);
- Sui farmaci immunosoppressori per il cancro o la terapia reumatologica;
- Ricezione di insulina o octreotide;
- Sui farmaci per l'ipertensione. Il soggetto deve ottenere l'approvazione del medico curante prima di iniziare lo studio.
Esclusioni basate sulla sicurezza:
- Emoglobina < 9,0 g/dL;
- Conta dei globuli bianchi < 3.500/mm^3;
- Conta dei neutrofili < 2.000/mm^3,
- Conta piastrinica < 125.000/mm^3;
- Condizioni mediche incompatibili con l'intervento dietetico;
- Condizioni mediche incompatibili con la vaccinazione antinfluenzale;
- Donna incinta o che allatta;
- Dipendenza da alcol;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).
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Vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta
I partecipanti consumeranno 2 cicli di una dieta che imita il digiuno a basso contenuto calorico di 5 giorni con circa 3 settimane di intervallo prima di ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale standard.
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Vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).
Altri nomi:
Una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali sierici anti-influenzali 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La composizione corporea cambia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti della composizione corporea, misurati come BMI, rapporto vita/fianchi
|
3 mesi
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Cambiamenti fisiologici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Cambiamenti fisiologici misurati come chimica del sangue e prestazioni motorie
|
3-6 mesi
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Risultati di salute
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Risultati sulla salute misurati dall'indagine sulla salute SF-36.
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3-12 mesi
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Questionario sull'incidenza e sulla gravità dell'influenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Autosegnalazione dell'incidenza dell'influenza; Autodichiarazione della gravità dei sintomi influenzali su una scala da 0 a 5.
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fino a 1 anno
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Indagini sull'occhio secco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Condizione di secchezza oculare misurata dal questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) e dal Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-16-00467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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