Faste-etterlignende diett og immunosenescens
28. oktober 2019 oppdatert av: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Effekt av faste-liknende diett på immunosenescens og vaksinasjon hos eldre voksne: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å teste en fasting-mimicking diet (FMD) for dens effekt på å forbedre immunresponsen på influensavaksinasjon hos en eldre voksen befolkning (50-75 år).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie for å teste sikkerheten og effekten av den faste-etterlignende dietten (FMD) hos en eldre befolkning (50-75 år) som får sin årlige influensavaksine.
Studien vil inkludere to armer: kontroll (normalt kosthold) og mund- og klovsyke (2 sykluser med 5-dagers faste-lignende diett innen to måneder).
Deltakere i begge armer vil motta standard influensavaksine. Det primære endepunktet er anti-influensa-antistofftitere målt 4 uker etter influensavaksine.
Sekundære endepunkter inkluderer: (1) endringer i kroppssammensetning, målt som BMI, midje til hofte-forhold; (2) fysiologiske endringer, målt som blodkjemi og motorisk ytelse; (3) helseresultater, målt ved SF-36 helseundersøkelse, tørre øyne og influensahendelser innen 12 måneder etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
- Evne og vilje til å gjennomgå 2 sykluser av et 5-dagers kosthold;
- Evne og vilje til å gi blodprøver via venepunktur;
- Søker å få en sesongmessig influensavaksine.
Ekskluderingskriterier:
Samtidig medisinering
- Mottatt influensa (influensa) sprøyte for influensasesongen;
- mottar immunsuppressiv terapi (dvs. oral prednison i doser > 10 mg daglig);
- På immunsuppressive medisiner for kreft eller revmatologisk terapi;
- mottar insulin eller oktreotid;
- På medisiner mot hypertensjon. Forsøkspersonen må innhente godkjenning fra behandlende lege før studiestart.
Sikkerhetsbaserte ekskluderinger:
- Hemoglobin < 9,0 g/dL;
- Antall hvite blodlegemer < 3500/mm^3;
- Nøytrofiltall < 2000/mm^3,
- Blodplateantall < 125 000/mm^3;
- Medisinske tilstander som er uforenlige med kosttilskuddet;
- Medisinske tilstander som er uforenlige med influensavaksinasjon;
- gravid eller ammende kvinne;
- Alkoholavhengighet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta sesonginfluensavaksine (influensa).
|
Vaksine mot sesonginfluensa (influensa).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kosthold
Deltakerne vil innta 2 sykluser av en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett med ca. 3 ukers mellomrom før de får standard sesonginfluensavaksine (influensa).
|
Vaksine mot sesonginfluensa (influensa).
Andre navn:
En 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-influensa Serum antistofftiter 4 uker etter influensavaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning endres
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kroppssammensetningen, målt som BMI, midje/hofte-forhold
|
3 måneder
|
|
Fysiologiske endringer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Fysiologiske endringer målt som blodkjemi og motorisk ytelse
|
3-6 måneder
|
|
Helseresultater
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Helseresultater målt ved SF-36 Helseundersøkelse.
|
3-12 måneder
|
|
Spørreskjema for influensaforekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 1 år
|
Selvrapportering av influensaforekomst; Selvrapportering av alvorlighetsgrad av influensasymptomer på en 0-5 skala.
|
opptil 1 år
|
|
Undersøkelser av tørre øyne
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tørre øyetilstand målt ved spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-16-00467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .