Paastoa jäljittelevä ruokavalio ja immunosensenssi
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus immunosesenssiin ja rokotuksiin vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) tehokkuutta influenssarokotteen immuunivasteen parantamisessa vanhemmalla aikuisväestöllä (50–75-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) turvallisuutta ja tehoa vanhuksilla (50–75-vuotiailla), jotka saavat vuotuisen influenssarokotuksensa.
Tutkimukseen kuuluu kaksi haaraa: kontrolli (normaali ruokavalio) ja suu- ja sorkkatauti (2 sykliä 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota kahden kuukauden sisällä).
Osallistujat molemmat haarat saavat tavallisen influenssarokotteen. Ensisijainen päätetapahtuma on influenssan vasta-ainetiitterit mitattuna 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: (1) kehon koostumuksen muutokset mitattuna painoindeksinä, vyötärön ja lantion välinen suhde; (2) fysiologiset muutokset mitattuna veren kemiana ja motorisena suorituskyvynä; (3) terveystulokset mitattuna SF-36-terveystutkimuksella, kuivasilmäisillä tutkimuksilla ja flunssatapauksilla 12 kuukauden sisällä rokotuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kyky ja halu käydä läpi 2 sykliä 5 päivän ruokavaliota;
- Kyky ja halu antaa verinäytteitä laskimopunktion kautta;
- Tavoitteena on saada kausi-influenssarokote.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset lääkkeet
- Sai influenssarokotteen (influenssa) influenssakauden ajaksi;
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen (eli suun kautta otettavaa prednisonia annoksina > 10 mg päivässä);
- Immunosuppressiiviset lääkkeet syövän tai reumatologian hoitoon;
- Insuliinin tai oktreotidin vastaanottaminen;
- Verenpainelääkkeellä. Tutkittavan on hankittava hoitavan lääkärin hyväksyntä ennen tutkimuksen aloittamista.
Turvallisuuteen perustuvat poikkeukset:
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl;
- Valkosolujen määrä < 3500/mm^3;
- Neutrofiilien määrä < 2000/mm^3,
- Verihiutalemäärä < 125 000/mm^3;
- Lääketieteelliset tilat, jotka eivät ole yhteensopivia ruokavaliointerventioiden kanssa;
- Lääketieteelliset tilat, jotka eivät ole yhteensopivia influenssarokotuksen kanssa;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- alkoholiriippuvuus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat kausi-influenssarokotteen.
|
Kausi-influenssarokote (flunssa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio
Osallistujat nauttivat 2 sykliä 5 päivän vähäkalorista paastoa jäljittelevää ruokavaliota noin 3 viikon taukojaksolla ennen kuin saavat tavallisen kausi-influenssarokotteen.
|
Kausi-influenssarokote (flunssa).
Muut nimet:
5 päivän vähäkalorinen paastoa jäljittelevä ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaseerumin vasta-ainetiitterit 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon koostumuksen muutokset mitattuna BMI:nä, vyötärön ja lantion suhteen
|
3 kuukautta
|
|
Fysiologiset muutokset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Fysiologiset muutokset mitattuna veren kemiana ja motorisena suorituskyvynä
|
3-6 kuukautta
|
|
Terveystulokset
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Terveystulokset mitattuna SF-36 Health -tutkimuksella.
|
3-12 kuukautta
|
|
Flunssan ilmaantuvuus ja vakavuuskyselylomake
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Influenssan ilmaantuvuuden ilmoittaminen itse; Influenssan oireiden vakavuuden ilmoittaminen asteikolla 0-5.
|
jopa 1 vuotta
|
|
Kuivasilmätutkimukset
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Kuivien silmien tila mitattuna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella ja Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ) -kyselyllä.
|
jopa 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .