Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste-efterlignende diæt og immunosenescens

28. oktober 2019 opdateret af: Sebastian Brandhorst, University of Southern California

Effekt af faste-efterlignende diæt på immunosenescens og vaccination hos ældre voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste en fasting-mimicking diæt (FMD) for dens effektivitet til at forbedre immunrespons på influenzavaccination i en ældre voksen befolkning (50-75 år).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​den faste-efterlignende diæt (FMD) hos en ældre befolkning (50-75 år), der modtager deres årlige influenzavaccination. Undersøgelsen vil omfatte to arme: Kontrol (normal kost) og mund- og klovsyge (2 cyklusser af 5-dages faste-lignende diæt inden for to måneder). Deltagerne i begge arme vil modtage standard influenzavaccinen. Det primære endepunkt er anti-influenza antistoftitre målt 4 uger efter influenzavaccination. Sekundære endepunkter omfatter: (1) ændringer i kropssammensætning, målt som BMI, talje til hofte-forhold; (2) fysiologiske ændringer, målt som blodkemi og motorisk ydeevne; (3) sundhedsresultater, målt ved SF-36 Sundhedsundersøgelse, undersøgelser af tørre øjne og influenzahændelser inden for 12 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Evne og vilje til at gennemgå 2 cyklusser af en 5-dages kostkur;
  • Evne og vilje til at give blodprøver via venepunktur;
  • Søger at få en sæsonbestemt influenzavaccine.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig medicin

  • Modtaget influenza (influenza) skud for influenza sæsonen;
  • Modtagelse af immunsuppressiv terapi (dvs. oral prednison i doser > 10 mg dagligt);
  • På immunsuppressive lægemidler til cancer eller reumatologisk terapi;
  • Modtagelse af insulin eller octreotid;
  • På hypertensionsmedicin. Forsøgspersonen skal indhente den behandlende læges godkendelse, inden undersøgelsen påbegyndes.

Sikkerhedsbaserede undtagelser:

  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL;
  • Antal hvide blodlegemer < 3.500/mm^3;
  • Neutrofiltal < 2.000/mm^3,
  • Blodpladeantal < 125.000/mm^3;
  • Medicinske tilstande, der er uforenelige med diætinterventionen;
  • Medicinske tilstande, der er uforenelige med influenzavaccination;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Alkoholafhængighed;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil modtage sæsonbestemt influenzavaccine (influenza).
Biologisk: Vaccine til sæsoninfluenza (influenza).

Vaccine til sæsoninfluenza (influenza).

  • Fluzone Quadrivalent Vaccine (Sanofi Pasteur), til deltagere i alderen 50 - 64 år
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), til deltagere i alderen 65 år og ældre
Andre navne:
  • Influenza skud
Eksperimentel: Kost
Deltagerne vil indtage 2 cyklusser af en 5-dages lav-kalorie-faste-lignende diæt med ca. 3 ugers mellemrumsperiode, før de modtager standard sæsonbestemt influenza (influenza) vaccine.
Biologisk: Vaccine til sæsoninfluenza (influenza).

Vaccine til sæsoninfluenza (influenza).

  • Fluzone Quadrivalent Vaccine (Sanofi Pasteur), til deltagere i alderen 50 - 64 år
  • Fluzone High-Dose (Sanofi Pasteur), til deltagere i alderen 65 år og ældre
Andre navne:
  • Influenza skud
Andet: Kost
En 5-dages kaloriefattig diæt, der efterligner faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-influenza serum antistoftitre 4 uger efter influenzavaccination
Tidsramme: 3 måneder
  • Forholdet mellem post-vaccine og præ-vaccinetiter vil blive beregnet
  • En positiv titer er defineret som 1:40 eller højere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning ændrer sig
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kropssammensætning, målt som BMI, talje/hofte-forhold
3 måneder
Fysiologiske ændringer
Tidsramme: 3-6 måneder
Fysiologiske ændringer målt som blodkemi og motorisk ydeevne
3-6 måneder
Sundhedsresultater
Tidsramme: 3-12 måneder
Sundhedsresultater målt ved SF-36 Sundhedsundersøgelse.
3-12 måneder
Spørgeskema for influenzahyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: op til 1 år
Selvrapportering af influenzaforekomst; Selvrapportering af sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer på en 0-5 skala.
op til 1 år
Tørre øjne undersøgelser
Tidsramme: op til 1 år
Øjentørre tilstand målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet og Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine til sæsoninfluenza (influenza).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner