Régime imitant le jeûne et immunosénescence
28 octobre 2019 mis à jour par: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Effet d'un régime imitant le jeûne sur l'immunosénescence et la vaccination chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé
L'objectif de cette étude est de tester un régime imitant le jeûne (FMD) pour son efficacité sur l'amélioration de la réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe dans une population adulte plus âgée (50-75 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à tester l'innocuité et l'efficacité du régime imitant le jeûne (FMD) chez une population âgée (50 à 75 ans) recevant leur vaccination antigrippale annuelle.
L'étude comprendra deux volets : contrôle (régime normal) et fièvre aphteuse (2 cycles de régime imitant le jeûne de 5 jours en deux mois).
Les participants des deux bras recevront le vaccin antigrippal standard. Le critère d'évaluation principal est le titre d'anticorps antigrippal mesuré 4 semaines après la vaccination antigrippale.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent : (1) les modifications de la composition corporelle, mesurées par l'IMC, le rapport taille/hanches ; (2) changements physiologiques, mesurés en termes de chimie sanguine et de performances motrices ; (3) résultats pour la santé, mesurés par l'enquête SF-36 sur la santé, les enquêtes sur la sécheresse oculaire et les incidents grippaux dans les 12 mois suivant la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Capacité et volonté de subir 2 cycles d'un régime alimentaire de 5 jours ;
- Capacité et volonté de fournir des échantillons de sang par ponction veineuse ;
- Cherche à se faire vacciner contre la grippe saisonnière.
Critère d'exclusion:
Médicaments concomitants
- A reçu un vaccin contre la grippe (grippe) pour la saison grippale ;
- Recevoir un traitement immunosuppresseur (c'est-à-dire de la prednisone orale à des doses > 10 mg par jour) ;
- Sur les médicaments immunosuppresseurs pour le traitement du cancer ou rhumatologique ;
- Recevoir de l'insuline ou de l'octréotide ;
- Sur les médicaments contre l'hypertension. Le sujet doit obtenir l'approbation du médecin traitant avant de commencer l'étude.
Exclusions basées sur la sécurité :
- Hémoglobine < 9,0 g/dL ;
- Nombre de globules blancs < 3 500/mm^3 ;
- Nombre de neutrophiles < 2 000/mm^3,
- Numération plaquettaire < 125 000/mm^3 ;
- Conditions médicales incompatibles avec l'intervention diététique ;
- Conditions médicales incompatibles avec la vaccination contre la grippe ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Dépendance à l'alcool;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants recevront le vaccin contre la grippe saisonnière.
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Vaccin contre la grippe saisonnière (grippe)
Autres noms:
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Expérimental: Régime
Les participants consommeront 2 cycles d'un régime hypocalorique imitant le jeûne de 5 jours avec environ 3 semaines de période d'intervalle avant de recevoir le vaccin standard contre la grippe saisonnière (grippe).
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Vaccin contre la grippe saisonnière (grippe)
Autres noms:
Un régime hypocalorique imitant le jeûne de 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps sériques antigrippaux 4 semaines après la vaccination contre la grippe
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la composition corporelle
Délai: 3 mois
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Modifications de la composition corporelle, mesurées par l'IMC, le rapport taille/hanche
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3 mois
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Changements physiologiques
Délai: 3-6 mois
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Changements physiologiques mesurés en termes de chimie sanguine et de performances motrices
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3-6 mois
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Résultats pour la santé
Délai: 3-12 mois
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Résultats de santé mesurés par l'enquête SF-36 sur la santé.
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3-12 mois
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Questionnaire sur l'incidence et la gravité de la grippe
Délai: jusqu'à 1 ans
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Auto-déclaration de l'incidence de la grippe ; Auto-déclaration de la gravité des symptômes de la grippe sur une échelle de 0 à 5.
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jusqu'à 1 ans
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Enquêtes sur la sécheresse oculaire
Délai: jusqu'à 1 ans
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État de sécheresse oculaire mesuré par le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) et le Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
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jusqu'à 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-16-00467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .