Dieta que imita el ayuno e inmunosenescencia
28 de octubre de 2019 actualizado por: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Efecto de la dieta que simula el ayuno sobre la inmunosenescencia y la vacunación en adultos mayores: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una dieta que simula el ayuno (FMD, por sus siglas en inglés) para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza en una población de adultos mayores (50 a 75 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado para probar la seguridad y eficacia de la dieta que simula el ayuno (FMD) en una población de edad avanzada (50-75 años) que recibe su vacunación anual contra la influenza.
El estudio incluirá dos brazos: Control (dieta normal) y FMD (2 ciclos de 5 días de dieta que imita el ayuno dentro de dos meses).
Los participantes de ambos brazos recibirán la vacuna estándar contra la influenza. El criterio principal de valoración son los títulos de anticuerpos contra la influenza medidos 4 semanas después de la vacunación contra la influenza.
Los criterios de valoración secundarios incluyen: (1) cambios en la composición corporal, medidos como IMC, relación cintura-cadera; (2) cambios fisiológicos, medidos como química sanguínea y desempeño motor; (3) resultados de salud, medidos por la encuesta de salud SF-36, encuestas de ojo seco e incidentes de gripe dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Capacidad y disposición para someterse a 2 ciclos de un régimen dietético de 5 días;
- Capacidad y disposición para proporcionar muestras de sangre por venopunción;
- Buscando obtener una vacuna contra la influenza estacional.
Criterio de exclusión:
Medicaciones concomitantes
- Recibió la vacuna contra la gripe (influenza) para la temporada de gripe;
- Recibir terapia inmunosupresora (es decir, prednisona oral en dosis > 10 mg al día);
- En medicamentos inmunosupresores para el cáncer o terapia reumatológica;
- Recibir insulina u octreótido;
- Con medicación para la hipertensión. El sujeto debe obtener la aprobación del médico tratante antes de comenzar el estudio.
Exclusiones basadas en la seguridad:
- Hemoglobina < 9,0 g/dL;
- Recuento de glóbulos blancos < 3500/mm^3;
- Recuento de neutrófilos < 2000/mm^3,
- Recuento de plaquetas < 125 000/mm^3;
- Condiciones médicas incompatibles con la intervención dietética;
- Condiciones médicas que son incompatibles con la vacunación contra la gripe;
- Mujer embarazada o lactante;
- Dependencia del alcohol;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán la vacuna contra la influenza (gripe) estacional.
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Vacuna contra la influenza estacional (gripe)
Otros nombres:
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Experimental: Dieta
Los participantes consumirán 2 ciclos de una dieta de 5 días baja en calorías que simula el ayuno con aproximadamente 3 semanas de intervalo antes de recibir la vacuna estándar contra la influenza (gripe) estacional.
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Vacuna contra la influenza estacional (gripe)
Otros nombres:
Una dieta de 5 días baja en calorías que simula el ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos en suero anti-influenza 4 semanas después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la composición corporal, medidos como IMC, relación cintura-cadera
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3 meses
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Cambios fisiológicos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambios fisiológicos medidos como química sanguínea y rendimiento motor.
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3-6 meses
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Los resultados de salud
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Resultados de salud medidos por la encuesta de salud SF-36.
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3-12 meses
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Cuestionario de incidencia y gravedad de la gripe
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Autoinforme de la incidencia de la gripe; Autoinforme de la gravedad de los síntomas de la gripe en una escala de 0 a 5.
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hasta 1 año
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Encuestas de ojo seco
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Condición de ojo seco medida por el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) y el Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-16-00467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .