Dieta naśladująca post i immunosenescencja
28 października 2019 zaktualizowane przez: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Wpływ diety naśladującej post na odporność i szczepienia u osób starszych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest przetestowanie diety naśladującej post (FMD) pod kątem jej skuteczności w poprawie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie w populacji osób starszych (50-75 lat).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności diety naśladującej post (FMD) w populacji osób starszych (50-75 lat) otrzymujących coroczne szczepienie przeciwko grypie.
Badanie obejmie dwie grupy: kontrolną (normalna dieta) i FMD (2 cykle 5-dniowej diety imitującej post w ciągu dwóch miesięcy).
Uczestnicy obu grup otrzymają standardową szczepionkę przeciw grypie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miano przeciwciał przeciw grypie mierzone 4 tygodnie po szczepieniu przeciw grypie.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: (1) zmiany składu ciała, mierzone jako BMI, stosunek talii do bioder; (2) zmiany fizjologiczne, mierzone jako skład chemiczny krwi i sprawność motoryczna; (3) wyniki zdrowotne, mierzone za pomocą ankiety SF-36 Health, ankiet suchego oka i przypadków grypy w ciągu 12 miesięcy od szczepienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Zdolność i chęć poddania się 2 cyklom 5-dniowej diety;
- Zdolność i chęć dostarczenia próbek krwi poprzez wkłucie dożylne;
- Szukam szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Kryteria wyłączenia:
Leki towarzyszące
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie na sezon grypowy;
- Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego (tj. doustny prednizon w dawkach > 10 mg na dobę);
- O lekach immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu raka lub reumatologii;
- Przyjmowanie insuliny lub oktreotydu;
- O lekach na nadciśnienie. Pacjent musi uzyskać zgodę lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem badania.
Wykluczenia ze względów bezpieczeństwa:
- Hemoglobina < 9,0 g/dl;
- Liczba białych krwinek < 3500/mm^3;
- liczba neutrofilów < 2000/mm^3,
- liczba płytek krwi < 125 000/mm^3;
- Warunki medyczne, które są niezgodne z interwencją dietetyczną;
- Warunki medyczne, które są niezgodne ze szczepieniem przeciw grypie;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Uzależnienie od alkoholu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta
Uczestnicy będą spożywać 2 cykle 5-dniowej niskokalorycznej diety naśladującej post z około 3-tygodniową przerwą przed otrzymaniem standardowej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
5-dniowa niskokaloryczna dieta imitująca post
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał przeciw grypie w surowicy 4 tygodnie po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany składu ciała, mierzone jako BMI, stosunek talii do bioder
|
3 miesiące
|
|
Zmiany fizjologiczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany fizjologiczne mierzone jako chemia krwi i sprawność motoryczna
|
3-6 miesięcy
|
|
Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Wyniki zdrowotne mierzone za pomocą ankiety SF-36 Health.
|
3-12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz częstości występowania i nasilenia grypy
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Samodzielne zgłaszanie zachorowań na grypę; Samodzielne zgłaszanie nasilenia objawów grypy w skali 0-5.
|
do 1 roku
|
|
Badania suchego oka
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Stan suchego oka mierzony za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI) i kwestionariusza Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-16-00467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .