Dieta napodobující půst a imunosenescence
28. října 2019 aktualizováno: Sebastian Brandhorst, University of Southern California
Vliv stravy napodobující hladovění na imunosenescenci a očkování u starších dospělých: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je testovat Fasting-Mimicking Diet (FMD) pro její účinnost na zlepšení imunitní odpovědi na očkování proti chřipce u starší dospělé populace (50-75 let).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii k testování bezpečnosti a účinnosti diety napodobující hladovění (FMD) u starší populace (50–75 let), která je každoročně očkována proti chřipce.
Studie bude zahrnovat dvě větve: Kontrolu (normální dieta) a FMD (2 cykly 5denní diety napodobující hladovění během dvou měsíců).
Účastníci obou ramen dostanou standardní vakcínu proti chřipce. Primárním cílovým parametrem jsou titry protilátek proti chřipce měřené 4 týdny po očkování proti chřipce.
Sekundární koncové body zahrnují: (1) změny tělesného složení, měřené jako BMI, poměr pasu a boků; (2) fyziologické změny, měřené jako biochemie krve a motorická výkonnost; (3) zdravotní výsledky měřené pomocí zdravotního průzkumu SF-36, průzkumů suchého oka a chřipkových příhod během 12 měsíců po očkování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Schopnost a ochota podstoupit 2 cykly 5denního dietního režimu;
- Schopnost a ochota poskytnout vzorky krve pomocí venepunkce;
- Snaží se získat vakcínu proti sezónní chřipce.
Kritéria vyloučení:
Doprovodné léky
- Přijaté očkování proti chřipce pro chřipkovou sezónu;
- Přijímání imunosupresivní terapie (tj. perorální prednison v dávkách > 10 mg denně);
- Na imunosupresivní léky na rakovinu nebo revmatologickou léčbu;
- Příjem inzulínu nebo oktreotidu;
- Při léčbě hypertenze. Subjekt musí před zahájením studie získat souhlas ošetřujícího lékaře.
Vyloučení na základě bezpečnosti:
- Hemoglobin < 9,0 g/dl;
- počet bílých krvinek < 3 500/mm^3;
- počet neutrofilů < 2 000/mm^3,
- počet krevních destiček < 125 000/mm^3;
- Zdravotní stavy, které jsou neslučitelné s dietní intervencí;
- Zdravotní stavy, které jsou neslučitelné s očkováním proti chřipce;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Závislost na alkoholu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci obdrží vakcínu proti sezónní chřipce (chřipce).
|
Vakcína proti sezónní chřipce (chřipce).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Strava
Účastníci budou konzumovat 2 cykly 5denní nízkokalorické diety napodobující půst s přibližně 3týdenní přestávkou před podáním standardní vakcíny proti sezónní chřipce (chřipce).
|
Vakcína proti sezónní chřipce (chřipce).
Ostatní jména:
5denní nízkokalorická dieta napodobující půst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti chřipce 4 týdny po očkování proti chřipce
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla se mění
Časové okno: 3 měsíce
|
Mění se složení těla, měřeno jako BMI, poměr pasu a boků
|
3 měsíce
|
|
Fyziologické změny
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Fyziologické změny měřené jako krevní chemie a motorický výkon
|
3-6 měsíců
|
|
Zdravotní výsledky
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Zdravotní výsledky měřené průzkumem zdraví SF-36.
|
3-12 měsíců
|
|
Dotazník výskytu a závažnosti chřipky
Časové okno: do 1 roku
|
Vlastní hlášení výskytu chřipky; Vlastní hlášení závažnosti příznaků chřipky na stupnici 0-5.
|
do 1 roku
|
|
Průzkumy suchého oka
Časové okno: do 1 roku
|
Stav suchého oka měřený dotazníkem Ocular Surface Disease Index (OSDI) a dotazníkem Dry Dye Severity Questionnaire (DESQ).
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Zelinski, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-16-00467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .