BTK動脈の治療のためのLutonix薬剤コーティングバルーンの臨床使用と安全性を調査するレジストリ (BTKRegistry)
2020年1月10日 更新者：C. R. Bard
膝下 (BTK) 動脈の治療のための Lutonix 薬物コーティング バルーン経皮経管血管形成術 (PTA) カテーテルの臨床使用と安全性を調査する、前向き、多施設、単一腕の実世界レジストリ
この研究では、跛行または重度の虚血肢 (ラザフォード カテゴリー 3 ～ 5) を呈し、膝より下の血管形成術に適した血管造影的に重要な (≧ 70%) ネイティブの動脈病変を呈する患者を登録します。
被験者は、現在の IFU ごとに CE マークを付けた Lutonix 薬物被覆バルーン (DCB) で治療され、最低 2 年間臨床的に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、インデックス手順の 30 日後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後に、病院のルーチンに従って治療を受けます。
ラザフォードグレード、創傷治癒、標的病変の開存性、併用抗血小板薬および有害事象に関するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
371
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- University Hospital of South Manchester
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Mercogliano、イタリア
- Clinica Montevergine
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Monza、イタリア、20052
- Policlinico di Monza
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna, Department of Angiology
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
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Athens、ギリシャ
- Attikon University Hospital
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Patra、ギリシャ、26504
- Patras University Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、3354
- King Faisal Hospital and Medical research Center
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Osnabrück、ドイツ
- Marienhospital Osnabrück
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Klinikum Rosenheim
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Sonneberg、ドイツ
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Viechtach、ドイツ
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ groeninghe
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Lisboa、ポルトガル、1169-1024
- Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、跛行または重度の虚血肢 (ラザフォード カテゴリー 3 ～ 5) を呈し、膝より下の血管形成術に適した血管造影的に重要な (≧ 70%) ネイティブの動脈病変を呈する患者を登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性;
- ラザフォード臨床カテゴリー 3-5;
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、プロトコルに必要なフォローアップ訪問と推奨される投薬計画を喜んで遵守します。
- -オペレーターの視覚的評価による血管形成術に適した、脛骨プラトーの下および脛距関節の上の1つ以上の自然動脈の重大な狭窄（70％以上）または閉塞;
- 病変は、現在の使用説明書 (IFU) に従って利用可能な Lutonix DCB デバイス サイズ マトリックスで治療できます。と
- 標的血管は、少なくとも 1 つの開存 (<50% の残存狭窄) のくるぶし下流出血管 (足首より下の計画された治療は許可されていません) へのインライン フローで、足首またはそれより上で再構成します。
注: 事前拡張後に流出を評価する必要があります。
除外基準:
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 患者は現在、主要評価項目にまだ達していないか、以前にこのレジストリに登録されていた治験薬またはデバイスの研究に参加しています (つまり、 Lutonix BTK レジストリ);
- IFUに記載されている推奨薬を服用できない、または対照的に制御できないアレルギー;また
- 神経栄養性潰瘍またはかかと褥瘡または潰瘍で、踵骨 (人差し指) に関与する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝より下の四肢に関連する重大な有害事象および周術期死亡から解放されます。
時間枠：30日
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すべての原因による死亡、足首上部の切断、または大規模な再介入の複合体からの自由。すなわち、新しいバイパス移植片、ジャンプ/間置移植片の修正、または血栓切除術/血栓溶解術、膝下動脈を含む指標肢。
これらのイベントはすべて、臨床イベント委員会によって裁定されます。
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30日
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標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：6ヵ月
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臨床主導の標的病変の再介入として定義されます。
対象肢でのすべての再介入は、臨床イベント委員会によって記録され、裁定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の一次開存性
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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標的血管の一次開存性は、完全な閉塞がないこととして定義されます。
一次開存性は研究者によって評価されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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標的肢での再介入につながるすべてのイベントは、臨床イベント委員会によって裁定されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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対象肢の足首より上の切断率
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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対象肢の切断につながるすべてのイベントは、臨床イベント委員会によって裁定されます。
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1、6、12、24ヶ月
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対象船舶再介入率（TVR）
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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標的肢での再介入につながるすべてのイベントは、臨床イベント委員会によって裁定されます。
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1、6、12、24ヶ月
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予期しないデバイスまたは薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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デバイスまたは薬物に関連する予期しない有害事象とは、デバイスまたは薬物に関連する事象ですが、使用説明書の潜在的な有害事象のセクションには記載されていません。
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1、6、12、24ヶ月
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標的血管の血栓症の治療のための再介入率
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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動脈が血栓症で閉塞することがあります
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1、6、12、24ヶ月
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遠位血管系への塞栓の再介入率
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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アテローム血栓の破片が下流の動脈を閉塞し、遠位塞栓症を引き起こす可能性があります。
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1、6、12、24ヶ月
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死亡率
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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患者の死亡につながるすべての事象は、臨床事象委員会によって裁定されます。
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1、6、12、24ヶ月
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対象肢の虚血性創傷の状態
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ期間中の虚血性創傷とその状態がキャプチャされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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標的肢における新規または再発性動脈病変の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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動脈病変は有害事象として捕捉されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ターゲット リムでのラザフォード クラスの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ラザフォード クラスは、ベースラインから学習終了までキャプチャされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dierk Scheinert, MD、Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。