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Registro che indaga sull'uso clinico e sulla sicurezza del palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle arterie BTK (BTKRegistry)

10 gennaio 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Un registro del mondo reale prospettico, multicentrico, a braccio singolo che indaga sull'uso clinico e sulla sicurezza del catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle arterie sotto il ginocchio (BTK)

Lo studio arruolerà pazienti che presentano claudicatio o ischemia critica degli arti (categoria di Rutherford 3-5) e una lesione dell'arteria nativa angiograficamente significativa (≥ 70%) appropriata per l'angioplastica al di sotto del ginocchio. I soggetti saranno trattati con il palloncino rivestito di farmaco Lutonix (DCB) recante il marchio CE secondo le attuali IFU e seguiti clinicamente per un minimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati secondo la routine ospedaliera con visite anticipate 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice. Verranno raccolti dati sul grado di Rutherford, sulla guarigione della ferita, sulla pervietà della lesione target, sul trattamento concomitante con antiaggreganti piastrinici e sugli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ groeninghe
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Osnabrück, Germania
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Germania
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Germania
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Grecia, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italia, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • University Hospital of South Manchester
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti che presentano claudicatio o ischemia critica degli arti (categoria di Rutherford 3-5) e una lesione dell'arteria nativa angiograficamente significativa (≥ 70%) appropriata per l'angioplastica al di sotto del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida e non allattante di età ≥18 anni;
  2. Categoria clinica Rutherford 3-5;
  3. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a rispettare le visite di follow-up richieste dal protocollo e il regime terapeutico raccomandato;
  4. Stenosi significativa (≥70%) o occlusione di una o più arterie native sotto il piatto tibiale e sopra l'articolazione tibioastragalica appropriata per l'angioplastica secondo la valutazione visiva dell'operatore;
  5. Le lesioni possono essere trattate con la matrice delle dimensioni del dispositivo Lutonix DCB disponibile secondo le attuali Istruzioni per l'uso (IFU); E
  6. Vaso/i bersaglio ricostituito/i in corrispondenza o sopra la caviglia con flusso in linea verso almeno un vaso di deflusso inframalleolare pervio (<50% di stenosi residua) (il trattamento pianificato sotto la caviglia non è consentito).

NOTA: il deflusso deve essere valutato DOPO la pre-dilatazione. NOTA: è consentita più di un'arteria, ma ciascun vaso target DEVE dimostrare un deflusso inframalleolare in linea.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario o che era stato precedentemente arruolato in questo registro (ad es. registro Lutonix BTK);
  2. Impossibilità di assumere i farmaci raccomandati come indicato nelle IFU o allergia non controllabile al contrasto; O
  3. Ulcera neurotrofica o ulcera da pressione del tallone o ulcera potenzialmente coinvolgente il calcagno (arto indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori correlati agli arti sotto il ginocchio e morte perioperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal composito di morte per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento maggiore, ovvero nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi, dell'arto indice che coinvolge un'arteria sotto il ginocchio. Tutti questi eventi saranno giudicati da un comitato per gli eventi clinici.
30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come reintervento della lesione bersaglio guidato clinicamente. Tutti i reinterventi sull'arto bersaglio vengono rilevati e giudicati da un comitato per gli eventi clinici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
La pervietà primaria del vaso bersaglio è definita come libertà dall'occlusione totale. La pervietà primaria è valutata dagli investigatori.
6, 12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano a reinterventi sull'arto bersaglio saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
12 e 24 mesi
Tasso di amputazioni sopra la caviglia all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano ad amputazioni dell'arto bersaglio saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di reintervento del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano a reinterventi sull'arto bersaglio saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo o al farmaco
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Gli eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo o al farmaco sono quegli eventi correlati al dispositivo o al farmaco, ma non elencati nella sezione relativa ai potenziali eventi avversi delle Istruzioni per l'uso.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di reintervento per il trattamento della trombosi del/i vaso/i bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Le arterie possono occludersi per trombosi
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di reintervento per embolizzazione al suo sistema vascolare distale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
I detriti aterotrombotici possono occludere l'arteria a valle e causare embolizzazione distale.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di morte
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano alla morte di un paziente saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
1, 6, 12 e 24 mesi
Stato delle ferite ischemiche all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Verranno catturate le ferite ischemiche e il loro stato durante il periodo di follow-up.
6 e 12 mesi
Tasso di lesioni arteriose nuove o ricorrenti all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Le lesioni arteriose vengono catturate come eventi avversi.
6 e 12 mesi
Cambio nella classe Rutherford al ramo bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La classe Rutherford viene catturata da Baseline alla fine dello studio.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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