Registro que investiga el uso clínico y la seguridad del balón recubierto de fármaco Lutonix para el tratamiento de arterias BTK (BTKRegistry)
10 de enero de 2020 actualizado por: C. R. Bard
Un registro del mundo real prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que investiga el uso clínico y la seguridad del catéter de angioplastia transluminal percutánea (PTA) con balón recubierto de fármaco Lutonix para el tratamiento de las arterias por debajo de la rodilla (BTK)
El estudio inscribirá a pacientes que presenten claudicación o isquemia crítica de las extremidades (Categoría de Rutherford 3-5) y una lesión arterial nativa angiográficamente significativa (≥ 70 %) apropiada para angioplastia que esté debajo de la rodilla.
Los sujetos serán tratados con el balón recubierto de fármaco (DCB) de Lutonix con la marca CE según las instrucciones de uso actuales y se les hará un seguimiento clínico durante un mínimo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados según la rutina del hospital con visitas anticipadas a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento índice.
Se recopilarán datos sobre el grado de Rutherford, cicatrización de heridas, permeabilidad de la lesión diana, medicación antiplaquetaria concomitante y eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
371
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Osnabrück, Alemania
- Marienhospital Osnabrück
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, Alemania
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Viechtach, Alemania
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Riyadh, Arabia Saudita, 3354
- King Faisal Hospital and Medical research Center
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna, Department of Angiology
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ groeninghe
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Sabadell, España, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Patra, Grecia, 26504
- Patras University Hospital
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Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
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Monza, Italia, 20052
- Policlinico di Monza
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lisboa, Portugal, 1169-1024
- Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
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Manchester, Reino Unido
- University Hospital of South Manchester
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes que presenten claudicación o isquemia crítica de las extremidades (Categoría de Rutherford 3-5) y una lesión arterial nativa angiográficamente significativa (≥ 70 %) apropiada para angioplastia que esté debajo de la rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥18 años de edad;
- Categoría clínica de Rutherford 3-5;
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo y el régimen de medicación recomendado;
- Estenosis significativa (≥70 %) u oclusión de una o más arterias nativas por debajo de la meseta tibial y por encima de la articulación tibioastragalina apropiada para angioplastia según la evaluación visual del operador;
- Las lesiones se pueden tratar con la matriz de tamaño del dispositivo Lutonix DCB disponible según las Instrucciones de uso (IFU) actuales; y
- Los vasos diana se reconstituyen a la altura del tobillo o por encima del mismo con flujo en línea a al menos un vaso de salida inframaleolar permeable (<50 % de estenosis residual) (no se permite el tratamiento planificado por debajo del tobillo).
NOTA: El flujo de salida debe evaluarse DESPUÉS de la dilatación previa. NOTA: Se permite más de una arteria, pero cada vaso objetivo DEBE demostrar un flujo de salida inframaleolar en línea.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración o se inscribió previamente en este registro (es decir, registro Lutonix BTK);
- Incapacidad para tomar los medicamentos recomendados como se indica en las IFU o alergia no controlable al contraste; o
- Úlcera neurotrófica o úlcera por presión en el talón o úlcera que puede afectar al calcáneo (extremidad índice).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con las extremidades por debajo de la rodilla y de muerte perioperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de la combinación de muerte por todas las causas, amputación por encima del tobillo o reintervención mayor, es decir, nuevo injerto de derivación, revisión del injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis, del miembro índice que implica una arteria por debajo de la rodilla.
Todos estos eventos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos.
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30 dias
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definida como reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente.
Todas las reintervenciones en la extremidad objetivo son capturadas y adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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La permeabilidad primaria del vaso objetivo se define como la ausencia de oclusión total.
La permeabilidad primaria es evaluada por los investigadores.
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6, 12 y 24 meses
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Libertad de la revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TLR)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Todos los eventos que conduzcan a reintervenciones en la extremidad objetivo serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos.
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12 y 24 meses
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Tasa de amputaciones por encima del tobillo en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Todos los eventos que conduzcan a amputaciones en la extremidad objetivo serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de reintervención del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Todos los eventos que conduzcan a reintervenciones en la extremidad objetivo serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de eventos adversos inesperados relacionados con dispositivos o medicamentos
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Los eventos adversos inesperados relacionados con el dispositivo o el medicamento son aquellos eventos que están relacionados con el dispositivo o el medicamento, pero que no se enumeran en la sección de eventos adversos potenciales de las Instrucciones de uso.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de reintervención para el tratamiento de la trombosis de los vasos diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Las arterias pueden ocluirse por trombosis.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de reintervención por embolización a su vasculatura distal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Los desechos aterotrombóticos pueden ocluir la arteria aguas abajo y provocar una embolización distal.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Todos los eventos que conduzcan a la muerte de un paciente serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Estado de las heridas isquémicas en el miembro afectado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se capturarán las heridas isquémicas y su estado durante el período de seguimiento.
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6 y 12 meses
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Tasa de lesiones arteriales nuevas o recurrentes en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Las lesiones arteriales se capturan como eventos adversos.
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6 y 12 meses
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Cambio en la clase de Rutherford en el limbo objetivo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La clase de Rutherford se captura desde el inicio hasta el final del estudio.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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