Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr badający zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo balonu powlekanego lekiem Lutonix do leczenia tętnic BTK (BTKRegistry)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rzeczywisty rejestr badający zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo cewnika powlekanego lekiem Lutonix przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) do leczenia tętnic poniżej kolana (BTK)

Do badania włączeni zostaną pacjenci z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem kończyny (kategoria Rutherforda 3-5) oraz angiograficznie istotną (≥ 70%) zmianą w tętnicy natywnej, odpowiednią do angioplastyki, poniżej kolana. Pacjenci będą leczeni balonem powlekanym lekiem Lutonix (DCB) opatrzonym znakiem CE zgodnie z aktualnym IFU i obserwowani klinicznie przez co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chorobę tętnic obwodowych

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Lutonix 014 Balonowy cewnik PTA powlekany lekiem

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutyną szpitalną z przewidywanymi wizytami 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze indeksacji. Zostaną zebrane dane dotyczące stopnia Rutherforda, gojenia się rany, drożności docelowej zmiany chorobowej, towarzyszących leków przeciwpłytkowych i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Arabia Saudyjska
- - Riyadh, Arabia Saudyjska, 3354
    - King Faisal Hospital and Medical research Center
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Lkh-Univ. Klinikum Graz
  - Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  - Vienna, Austria
    - Medical University Vienna, Department of Angiology
  - Vienna, Austria
    - Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
Belgia
- - Genk, Belgia, 3600
    - Ziekenhuis Oost Limburg
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - AZ groeninghe
Francja
- - Paris, Francja, 75015
    - Hôpital Européen Georges-Pompidou
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Attikon University Hospital
  - Patra, Grecja, 26504
    - Patras University Hospital
Hiszpania
- - Sabadell, Hiszpania, 08208
    - Corporacion Sanitaria Parc Tauli
Niemcy
- - Arnsberg, Niemcy
    - Klinikum Hochsauerland
  - Bad Krozingen, Niemcy, 79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich, Niemcy, 81675
    - Klinikum rechts der Isar
  - Osnabrück, Niemcy
    - Marienhospital Osnabrück
  - Rosenheim, Niemcy, 83022
    - Klinikum Rosenheim
  - Sonneberg, Niemcy
    - MEDINOS Klinik Sonneberg
  - Viechtach, Niemcy
    - Kreiskrankenhaus Viechtach
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1169-1024
    - Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - University Hospital Basel
  - Zurich, Szwajcaria
    - University Hospital Zurich
Włochy
- - Mercogliano, Włochy
    - Clinica Montevergine
  - Monza, Włochy, 20052
    - Policlinico di Monza
  - Torino, Włochy, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospital of South Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥18 lat;
kategoria kliniczna Rutherforda 3-5;
Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymaganych protokołem wizyt kontrolnych i zalecanego schematu leczenia;
Znaczące zwężenie (≥70%) lub niedrożność jednej lub więcej tętnic natywnych poniżej płaskowyżu kości piszczelowej i powyżej stawu piszczelowo-skokowego odpowiedniego do angioplastyki według oceny wzrokowej operatora;
Zmiany chorobowe można leczyć za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń Lutonix DCB zgodnie z aktualną instrukcją obsługi (IFU); I
Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuuje się na wysokości kostki lub powyżej kostki przepływem w linii do co najmniej jednego drożnego (<50% zwężenia resztkowego) podkostkowego naczynia odpływowego (planowane leczenie poniżej kostki jest niedozwolone).

UWAGA: Odpływ należy ocenić PO wstępnym rozszerzeniu. UWAGA: Dozwolona jest więcej niż jedna tętnica, ale każde naczynie docelowe MUSI wykazywać liniowy odpływ podkostkowy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego lub zostało wcześniej wpisane do tego rejestru (tj. rejestr Lutonix BTK);
Niezdolność do przyjmowania zalecanych leków zgodnie z instrukcją obsługi lub niekontrolowana alergia na kontrast; Lub
Owrzodzenie neurotroficzne lub odleżyna pięty lub owrzodzenie potencjalnie obejmujące kość piętową (kończyna wskazująca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z kończynami poniżej kolana i śmierci okołooperacyjnej. Ramy czasowe: 30 dni	Wolność od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji powyżej kostki lub ponownej poważnej interwencji, tj. nowego wszczepienia by-passów, rewizji protezy ze skokiem/interpozycji lub trombektomii/trombolizy kończyny wskazującej obejmującej tętnicę poniżej kolana. Wszystkie te zdarzenia będą oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.	30 dni
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Zdefiniowane jako ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej pod wpływem klinicznym. Wszystkie ponowne interwencje w kończynie docelowej są rejestrowane i oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwotna drożność docelowej zmiany Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące	Pierwotna drożność naczynia docelowego jest zdefiniowana jako brak całkowitej okluzji. Pierwotna drożność jest oceniana przez badaczy.	6, 12 i 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR) Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące	Wszystkie zdarzenia prowadzące do ponownej interwencji w docelowej kończynie będą oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.	12 i 24 miesiące
Wskaźnik amputacji powyżej kostki w kończynie docelowej Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące	Wszystkie zdarzenia prowadzące do amputacji kończyny docelowej będą rozstrzygane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.	1, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik ponownej interwencji statku docelowego (TVR) Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące	Wszystkie zdarzenia prowadzące do ponownej interwencji w docelowej kończynie będą oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.	1, 6, 12 i 24 miesiące
Częstość nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub lekiem Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące	Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub lekiem to te zdarzenia, które są związane z urządzeniem lub lekiem, ale nie są wymienione w części instrukcji dotyczącej potencjalnych zdarzeń niepożądanych.	1, 6, 12 i 24 miesiące
Częstość ponownej interwencji w leczeniu zakrzepicy naczyń docelowych Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące	Tętnice mogą zatykać się z powodu zakrzepicy	1, 6, 12 i 24 miesiące
Szybkość ponownej interwencji w celu embolizacji dystalnego układu naczyniowego Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące	Szczątki miażdżycowo-zakrzepowe mogą zatykać tętnicę poniżej i powodować embolizację dystalną.	1, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące	Wszystkie zdarzenia prowadzące do śmierci pacjenta będą rozstrzygane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.	1, 6, 12 i 24 miesiące
Stan ran niedokrwiennych kończyny docelowej Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	Rejestrowane będą rany niedokrwienne i ich stan w okresie obserwacji.	6 i 12 miesięcy
Częstość nowych lub nawracających uszkodzeń tętnic w docelowej kończynie Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	Uszkodzenia tętnic są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.	6 i 12 miesięcy
Zmiana w klasie Rutherforda w kończynie docelowej Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	Klasa Rutherforda jest przechwytywana od linii bazowej do końca badania.	6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CL0024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .