Rekisteri, joka tutkii BTK-valtimoiden hoitoon tarkoitetun Lutonix-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon kliinistä käyttöä ja turvallisuutta (BTKRegistry)
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, monikeskus, yksikätinen reaalimaailman rekisteri, joka tutkii Lutonix-lääkkeellä päällystetyn pallon perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) katetrin kliinistä käyttöä ja turvallisuutta polven alla olevien valtimoiden hoitoon (BTK)
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin kategoria 3–5) ja angiografisesti merkittävä (≥ 70 %) natiivi valtimoleesio, joka on sopiva angioplastiaan ja joka on polven alapuolella.
Potilaita hoidetaan Lutonix Drug Coated Balloonilla (DCB), jossa on CE-merkki nykyistä IFU:ta kohti, ja heitä seurataan kliinisesti vähintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan sairaalan rutiinin mukaisesti, ja odotettavissa olevat käynnit ovat 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Tietoja kerätään Rutherford-asteesta, haavan paranemisesta, kohdeleesion läpinäkyvyydestä, samanaikaisesta verihiutaleiden estämisestä ja haittavaikutuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
371
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ groeninghe
-
-
-
-
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
Monza, Italia, 20052
- Policlinico di Monza
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna, Department of Angiology
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon University Hospital
-
Patra, Kreikka, 26504
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-1024
- Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Osnabrück, Saksa
- Marienhospital Osnabrück
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Sonneberg, Saksa
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Viechtach, Saksa
- Kreiskrankenhaus Viechtach
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 3354
- King Faisal Hospital and Medical research Center
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of South Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin kategoria 3–5) ja angiografisesti merkittävä (≥ 70 %) natiivi valtimoleesio, joka on sopiva angioplastiaan ja joka on polven alapuolella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥18-vuotias;
- Rutherfordin kliininen kategoria 3-5;
- Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä ja suositeltua lääkitysohjelmaa;
- Merkittävä ahtauma (≥ 70 %) tai yhden tai useamman alkuperäisen valtimon tukkeuma sääriluun tasangon alapuolella ja sääriluun nivelen yläpuolella, joka soveltuu angioplastiaan käyttäjän silmämääräisen arvioinnin perusteella;
- Leesio(t) voidaan hoitaa saatavilla olevalla Lutonix DCB -laitteen kokomatriisilla nykyisen käyttöohjeen (IFU) mukaan; ja
- Kohdeverisuonet liuotetaan nilkan kohdalle tai sen yläpuolelle siten, että virtaus on linjassa vähintään yhteen avoimeen (<50 % jäännösstenoosin) inframalleolaariseen ulosvirtaussuoneen (suunniteltu hoito nilkan alapuolella ei ole sallittua).
HUOMAUTUS: Ulosvirtaus on arvioitava esilaajentamisen JÄLKEEN HUOMAUTUS: Useampi kuin yksi valtimo on sallittu, mutta jokaisessa kohdesuoneen TÄYTYY osoittaa sisäinen inframalleolaarinen ulosvirtaus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään tai joka oli aiemmin rekisteröity tähän rekisteriin (ts. Lutonix BTK rekisteri);
- Kyvyttömyys ottaa suositeltuja lääkkeitä IFU:n mukaisesti tai hallitsematon kontrastiallergia; tai
- Neurotrofinen haava tai kantapään painehaava tai haava, johon mahdollisesti liittyy calcaneus (indeksiraaja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä haitallisista raajoihin liittyvistä tapahtumista polven alla ja perioperatiivisesta kuolemasta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus polven alapuoliseen eturaajan yleiskuolemasta, nilkan yläpuolisesta amputaatiosta tai suuresta uudelleeninterventiosta, eli uudesta ohitussiirrosta, hyppy-/välityssiirteen tarkistamisesta tai trombektomiasta/trombolyysistä.
Kaikki nämä tapahtumat ratkaisee kliinisten tapahtumien toimikunta.
|
30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion uudelleeninterventioksi.
Kliinisten tapahtumien komitea tallentaa ja ratkaisee kaikki kohderaajan uusintatoimenpiteet.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kohdesuonen primaarinen avoimuus määritellään vapaudeksi täydellisestä tukkeutumisesta.
Ensisijaisen läpinäkyvyyden arvioivat tutkijat.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kaikki tapahtumat, jotka johtavat uusiin interventioihin kohderaajassa, ratkaistaan kliinisten tapahtumien toimikunnan toimesta.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Amputaatioiden määrä nilkan yläpuolella kohderaajan kohdalla
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kaikki kohderaajan amputaatioihin johtavat tapahtumat ratkaistaan kliinisten tapahtumien toimikunnan toimesta.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tavoitteena olevan aluksen uudelleenintervention määrä (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kaikki tapahtumat, jotka johtavat uusiin interventioihin kohderaajassa, ratkaistaan kliinisten tapahtumien toimikunnan toimesta.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Odottamattomien laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Odottamattomat laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka liittyvät laitteeseen tai lääkkeeseen, mutta joita ei ole lueteltu käyttöohjeen mahdollisissa haittatapahtumissa.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Uudelleentoimenpiteen määrä kohdesuoneen tai -verisuonien tromboosin hoidossa
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Verisuonet voivat tukkeutua tromboosin seurauksena
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventioiden nopeus embolisaatiossa sen distaaliseen verisuoniin
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Aterotromboottinen roska voi tukkia valtimon alavirtaan ja aiheuttaa distaalisen embolisaation.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kaikki potilaan kuolemaan johtavat tapahtumat ratkaistaan kliinisten tapahtumien komiteassa.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohderaajan iskeemisten haavojen tila
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Iskeemiset haavat ja niiden tila seurantajakson aikana tallennetaan.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Uusien tai toistuvien valtimovaurioiden määrä kohderaajassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Valtimon leesiot kirjataan haittatapahtumiin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Rutherford-luokassa kohderaajassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Rutherford-luokka on vangittu lähtötilanteesta opintojen loppuun.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .