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Register zur Untersuchung der klinischen Anwendung und Sicherheit des mit Lutonix wirkstoffbeschichteten Ballons zur Behandlung von BTK-Arterien (BTKRegistry)

10. Januar 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Real-World-Register zur Untersuchung der klinischen Anwendung und Sicherheit des Lutonix-Katheters für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) mit medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von Arterien unterhalb des Knies (BTK).

In die Studie werden Patienten mit Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 3-5) und einer angiographisch signifikanten (≥ 70 %) nativen Arterienläsion unterhalb des Knies aufgenommen, die für eine Angioplastie geeignet ist. Die Probanden werden mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon (DCB) behandelt, der das CE-Zeichen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung trägt, und mindestens 2 Jahre lang klinisch nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß der Krankenhausroutine mit erwarteten Besuchen 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Indexverfahren behandelt. Es werden Daten zum Rutherford-Grad, zur Wundheilung, zur Durchgängigkeit der Zielläsion, zur gleichzeitigen Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern und zu unerwünschten Ereignissen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ groeninghe
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Osnabrück, Deutschland
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Deutschland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of South Manchester
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 3-5) und einer angiographisch signifikanten (≥ 70 %) nativen Arterienläsion unterhalb des Knies aufgenommen, die für eine Angioplastie geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Klinische Rutherford-Kategorie 3-5;
  3. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen und das empfohlene Medikationsschema einzuhalten;
  4. Signifikante Stenose (≥70 %) oder Verschluss einer oder mehrerer nativer Arterie(n) unterhalb des Tibiaplateaus und oberhalb des Tibiotalargelenks, geeignet für Angioplastie gemäß visueller Beurteilung durch den Bediener;
  5. Läsionen können mit der verfügbaren Lutonix DCB-Gerätegrößenmatrix gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden; Und
  6. Zielgefäß(e) am oder über dem Knöchel mit Inline-Fluss zu mindestens einem offenen (<50 % Reststenose) inframalleolären Abflussgefäß rekonstituieren (geplante Behandlung unterhalb des Knöchels ist nicht zulässig).

HINWEIS: Der Abfluss muss NACH der Prädilatation beurteilt werden. HINWEIS: Mehr als eine Arterie ist zulässig, aber jedes Zielgefäß MUSS einen Inline-Inframalleolar-Abfluss aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder wurde zuvor in dieses Register aufgenommen (d. h. Lutonix BTK-Registrierung);
  2. Unfähigkeit, empfohlene Medikamente einzunehmen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, oder nicht kontrollierbare Kontrastmittelallergie; oder
  3. Neurotrophes Geschwür oder Fersendruckgeschwür oder Geschwür, das möglicherweise den Kalkaneus (Indexglied) betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Gliedmaßen unterhalb des Knies und von perioperativem Tod.
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von der Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Amputation oberhalb des Knöchels oder größerer Reintervention, d. h. neuer Bypass-Transplantation, Sprung-/Interpositions-Transplantat-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse der Index-Gliedmaße mit Beteiligung einer Arterie unterhalb des Knies. Alle diese Veranstaltungen werden von einem Clinical Events Committee beurteilt.
30 Tage
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als klinisch gesteuerte Reintervention von Zielläsionen. Alle erneuten Eingriffe an der Zielgliedmaße werden erfasst und von einem Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes ist definiert als Freiheit von totaler Okklusion. Die primäre Durchgängigkeit wird von den Ermittlern beurteilt.
6, 12 und 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Alle Ereignisse, die zu erneuten Eingriffen an der Zielgliedmaße führen, werden von einem Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
12 und 24 Monate
Rate der Amputationen oberhalb des Knöchels an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Alle Ereignisse, die zu Amputationen an der Zielgliedmaße führen, werden von einem Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
1, 6, 12 und 24 Monate
Reinterventionsrate des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Alle Ereignisse, die zu erneuten Eingriffen an der Zielgliedmaße führen, werden von einem Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
1, 6, 12 und 24 Monate
Rate unerwarteter geräte- oder arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Medikament sind solche Ereignisse, die mit dem Gerät oder dem Medikament zusammenhängen, aber nicht im Abschnitt „Potenzielle unerwünschte Ereignisse“ der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.
1, 6, 12 und 24 Monate
Reinterventionsrate zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes/der Zielgefäße
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Arterien können durch Thrombosen verschlossen werden
1, 6, 12 und 24 Monate
Reinterventionsrate für die Embolisation des distalen Gefäßsystems
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Atherothrombotische Trümmer können die Arterie stromabwärts verschließen und eine distale Embolisation verursachen.
1, 6, 12 und 24 Monate
Todesrate
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Alle Ereignisse, die zum Tod eines Patienten führen, werden von einem Clinical Events Committee beurteilt.
1, 6, 12 und 24 Monate
Status ischämischer Wunden an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ischämische Wunden und ihr Status während der Nachbeobachtungszeit werden erfasst.
6 und 12 Monate
Rate neuer oder wiederkehrender Arterienläsionen an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Arterienläsionen werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
6 und 12 Monate
Änderung der Rutherford-Klasse am Zielglied
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Rutherford-Klasse wird von der Baseline bis zum Studienende erfasst.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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