Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register onderzoek naar het klinisch gebruik en de veiligheid van de Lutonix-ballon met geneesmiddelcoating voor de behandeling van BTK-slagaders (BTKRegistry)

10 januari 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, real-world register met één arm waarin het klinische gebruik en de veiligheid van de Lutonix-ballon met geneesmiddelcoating wordt onderzocht Percutane transluminale angioplastiek (PTA)-katheter voor de behandeling van slagaders onder de knie (BTK)

De studie zal patiënten inschrijven die zich presenteren met claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford Categorie 3-5) en een angiografisch significante (≥ 70%) native artery laesie die geschikt is voor angioplastiek onder de knie. Proefpersonen zullen worden behandeld met de Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) met de CE-markering volgens de huidige IFU en klinisch gevolgd gedurende minimaal 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld volgens de ziekenhuisroutine met verwachte bezoeken 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de indexprocedure. Gegevens over Rutherford-graad, wondgenezing, doorgankelijkheid van de doellaesie, gelijktijdige plaatjesaggregatieremmende medicatie en bijwerkingen zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

371

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ groeninghe
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Duitsland
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Duitsland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Duitsland
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italië
      • Mercogliano, Italië
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italië, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Spanje
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of South Manchester
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten inschrijven die zich presenteren met claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford Categorie 3-5) en een angiografisch significante (≥ 70%) native artery laesie die geschikt is voor angioplastiek onder de knie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft ≥18 jaar;
  2. Rutherford klinische categorie 3-5;
  3. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid zich te houden aan de protocol-vereiste vervolgbezoeken en het aanbevolen medicatieregime;
  4. Significante stenose (≥70%) of occlusie van een of meer inheemse slagader(s) onder het tibiaplateau en boven het tibiotalaire gewricht geschikt voor angioplastiek per visuele beoordeling door de operator;
  5. Laesie(s) kunnen worden behandeld met de beschikbare Lutonix DCB-apparaatgroottematrix volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU); En
  6. Doelvat(en) reconstrueren bij of boven de enkel met inline flow naar ten minste één patent (<50% reststenose) inframalleolair uitstroomvat (geplande behandeling onder de enkel is niet toegestaan).

OPMERKING: Uitstroom moet worden beoordeeld NA pre-dilatatie OPMERKING: Meer dan één slagader is toegestaan, maar elk doelvat MOET een inline inframalleolaire uitstroom vertonen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt of was eerder ingeschreven in dit register (d.w.z. Lutonix BTK-register);
  2. Onvermogen om aanbevolen medicijnen in te nemen zoals vermeld in de IFU of niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel; of
  3. Neurotrofe zweer of hielzweer of zweer waarbij mogelijk de calcaneus betrokken is (wijsledemaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van ernstige nadelige voorvallen die verband houden met ledematen onder de knie en van peri-operatieve dood.
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrij zijn van de combinatie van dood door alle oorzaken, amputatie boven de enkel of ingrijpende re-interventie, d.w.z. nieuwe bypass-transplantaat, sprong/interpositie-transplantaatrevisie, of trombectomie/trombolyse, van de wijsledemaat waarbij een slagader onder de knie betrokken is. Al deze evenementen zullen worden beoordeeld door een Clinical Events Committee.
30 dagen
Snelheid van doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie. Alle herinterventies aan de doelledemaat worden vastgelegd en beoordeeld door een Clinical Events Committee.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid van het doelbloedvat wordt gedefinieerd als vrijheid van totale occlusie. Primaire doorgankelijkheid wordt beoordeeld door de onderzoekers.
6, 12 en 24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Alle gebeurtenissen die leiden tot herinterventies aan de doelledemaat zullen worden beoordeeld door een Clinical Events Committee.
12 en 24 maanden
Aantal amputaties boven de enkel bij de doelledemaat
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Alle gebeurtenissen die leiden tot amputaties van de doelledemaat zullen worden beoordeeld door een Clinical Events Committee.
1, 6, 12 en 24 maanden
Snelheid van re-interventie van doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Alle gebeurtenissen die leiden tot herinterventies aan de doelledemaat zullen worden beoordeeld door een Clinical Events Committee.
1, 6, 12 en 24 maanden
Percentage onverwachte apparaat- of geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Onverwachte bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel of het geneesmiddel zijn die gebeurtenissen die verband houden met het hulpmiddel of het geneesmiddel, maar die niet worden vermeld in het gedeelte over mogelijke bijwerkingen van de gebruiksaanwijzing.
1, 6, 12 en 24 maanden
Percentage herinterventie voor behandeling van trombose van het (de) doelvat(en)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Slagaders kunnen afsluiten door trombose
1, 6, 12 en 24 maanden
Snelheid van herinterventie voor embolisatie van het distale vaatstelsel
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Atherotrombotisch puin kan de slagader stroomafwaarts afsluiten en distale embolisatie veroorzaken.
1, 6, 12 en 24 maanden
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Alle gebeurtenissen die tot het overlijden van een patiënt hebben geleid, worden beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen.
1, 6, 12 en 24 maanden
Status van ischemische wonden aan de doelledemaat
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Ischemische wonden en hun status tijdens de follow-upperiode worden vastgelegd.
6 en 12 maanden
Percentage van nieuwe of recidiverende slagaderlaesies aan de doelledemaat
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Slagaderlaesies worden geregistreerd als bijwerkingen.
6 en 12 maanden
Verandering in Rutherford-klasse bij de doelledemaat
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De Rutherford-klas wordt vastgelegd vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren