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研究 Lutonix 药物涂层球囊治疗 BTK 动脉的临床使用和安全性的登记处 (BTKRegistry)

2020年1月10日 更新者：C. R. Bard

一项前瞻性、多中心、单臂真实世界注册调查 Lutonix 药物涂层球囊经皮腔内血管成形术 (PTA) 导管治疗膝下 (BTK) 动脉的临床使用和安全性

该研究将招募出现跛行或严重肢体缺血（卢瑟福 3-5 类）和血管造影显着 (≥ 70%) 适合膝盖以下血管成形术的自体动脉病变的患者。 受试者将根据当前的 IFU 使用带有 CE 标志的 Lutonix 药物涂层球囊 (DCB) 进行治疗，并进行至少 2 年的临床随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将根据医院常规进行治疗，预计在索引程序后 30 天、6 个月、12 个月和 24 个月进行访问。 将收集有关 Rutherford 等级、伤口愈合、目标病变的通畅性、伴随的抗血小板药物治疗和不良事件的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

371

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna、奥地利
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna、奥地利
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Attikon University Hospital
      • Patra、希腊、26504
        • Patras University Hospital
  • 德国
      • Arnsberg、德国
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück、德国
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim、德国、83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg、德国
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach、德国
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • 意大利
      • Mercogliano、意大利
        • Clinica Montevergine
      • Monza、意大利、20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ groeninghe
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich
  • 英国
      • Manchester、英国
        • University Hospital of South Manchester
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • 西班牙
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募出现跛行或严重肢体缺血（卢瑟福 3-5 类）和血管造影显着 (≥ 70%) 适合膝盖以下血管成形术的自体动脉病变的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性；
  2. 卢瑟福临床 3-5 类；
  3. 患者愿意提供知情同意，并愿意遵守方案要求的随访和推荐的药物治疗方案；
  4. 胫骨平台下方和胫距关节上方的一根或多根自体动脉明显狭窄 (≥70%) 或闭塞，根据操作者视觉评估适合血管成形术；
  5. 根据当前的使用说明 (IFU)，可以使用可用的 Lutonix DCB 设备尺寸矩阵治疗损伤；和
  6. 目标血管在脚踝处或上方重建，内联流至至少一个专利（<50% 残余狭窄）踝下流出血管（不允许在脚踝以下进行计划治疗）。

注意：必须在预扩张后评估流出量 注意：允许超过一根动脉，但每个目标血管都必须展示内联 inframalleolar 流出量。

排除标准：

如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

  1. 患者目前正在参与一项尚未达到其主要终点或之前已注册到该注册中心的研究性药物或设备研究（即 Lutonix BTK 注册表）；
  2. 无法服用 IFU 中推荐的药物或对造影剂过敏无法控制；或者
  3. 神经营养性溃疡或足跟压疮或可能累及跟骨（食指肢）的溃疡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于膝盖以下主要不良肢体相关事件和围手术期死亡。
大体时间：30天
免于全因死亡、踝上截肢或重大再干预的复合，即新的旁路移植术、跳跃/插入移植物修复术，或涉及膝下动脉的指数肢体的血栓切除术/溶栓术。 所有这些事件都将由临床事件委员会裁定。
30天
靶病变血运重建率 (TLR)
大体时间：6个月
定义为临床驱动的目标病变再干预。 目标肢体的所有重新干预均由临床事件委员会捕获和裁定。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变的主要通畅性
大体时间：6、12 和 24 个月
目标血管的初级通畅定义为没有完全闭塞。 初级通畅由研究人员评估。
6、12 和 24 个月
免于临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：12 和 24 个月
导致对目标肢体进行重新干预的所有事件将由临床事件委员会裁定。
12 和 24 个月
目标肢体踝关节以上的截肢率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
所有导致目标肢体截肢的事件都将由临床事件委员会裁定。
1、6、12 和 24 个月
目标血管再介入率 (TVR)
大体时间：1、6、12 和 24 个月
导致对目标肢体进行重新干预的所有事件将由临床事件委员会裁定。
1、6、12 和 24 个月
意外设备或药物相关不良事件的发生率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
与器械或药物相关的意外不良事件是指那些与器械或药物相关但未列在使用说明的潜在不良事件部分中的事件。
1、6、12 和 24 个月
治疗靶血管血栓形成的再干预率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
动脉可能因血栓形成而闭塞
1、6、12 和 24 个月
栓塞远端血管的再干预率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
动脉粥样硬化血栓形成的碎片可能会阻塞下游动脉并导致远端栓塞。
1、6、12 和 24 个月
死亡率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
导致患者死亡的所有事件将由临床事件委员会裁定。
1、6、12 和 24 个月
目标肢体的缺血伤口状态
大体时间：6 和 12 个月
将捕获缺血性伤口及其在后续期间的状态。
6 和 12 个月
目标肢体新发或复发动脉病变的发生率
大体时间：6 和 12 个月
动脉病变被捕获为不良事件。
6 和 12 个月
目标肢体卢瑟福级的变化
大体时间：6 和 12 个月
Rutherford 类是从基线捕获到研究结束的。
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

调查人员

  • 首席研究员：Dierk Scheinert, MD、Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月29日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月22日

研究注册日期

首次提交

2015年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL0024-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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