Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register, der undersøger den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af BTK arterier (BTKRegistry)

10. januar 2020 opdateret af: C. R. Bard

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der undersøger den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix Drug Coated Ballon Perkutan Transluminal Angioplasty (PTA) kateter til behandling af under-knæet (BTK) arterier

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford Kategori 3-5) og en angiografisk signifikant (≥ 70%) naturlig arterielæsion, der er passende til angioplastik, der er under knæet. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB), der bærer CE-mærket i henhold til gældende IFU og følges klinisk i mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive behandlet i henhold til hospitalsrutine med forventede besøg 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indeksproceduren. Data om Rutherford-grad, sårheling, åbenhed for mållæsionen, samtidig antitrombocytmedicin og bivirkninger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ groeninghe
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of South Manchester
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Osnabrück, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Tyskland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford Kategori 3-5) og en angiografisk signifikant (≥ 70%) naturlig arterielæsion, der er passende til angioplastik, der er under knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år;
  2. Rutherford Clinical Category 3-5;
  3. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at overholde de protokolkrævede opfølgningsbesøg og anbefalet medicinbehandling;
  4. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusion af en eller flere native arterie(r) under tibialplateauet og over tibiotalarleddet passende til angioplastik pr. operatørs visuel vurdering;
  5. Læsion(er) kan behandles med tilgængelig Lutonix DCB-enhedsstørrelsesmatrix i henhold til gældende brugsanvisning (IFU); og
  6. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over anklen med inline flow til mindst én patenteret (<50 % resterende stenose) inframalleolær udstrømningskar (planlagt behandling under anklen er ikke tilladt).

BEMÆRK: Udstrømning skal vurderes EFTER prædilatation BEMÆRK: Mere end én arterie er tilladt, men hvert målkar SKAL vise inline inframalleolær udstrømning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt eller tidligere var tilmeldt dette register (dvs. Lutonix BTK register);
  2. Manglende evne til at tage anbefalet medicin som angivet i brugsanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi over for kontrast; eller
  3. Neurotrofisk ulcus eller tryksår i hælen eller ulcus, der potentielt involverer calcaneus (indekslem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alvorlige uønskede lemmerrelaterede hændelser under knæet og perioperativ død.
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, amputation over ankelen eller større reintervention, dvs. nyt bypass-transplantat, jump/interposition graft-revision eller trombektomi/trombolyse, af indeksbenet, der involverer en arterie under knæet. Alle disse begivenheder vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
30 dage
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som klinisk drevet genindgriben af ​​mållæsion. Alle re-interventioner ved mållemmet fanges og bedømmes af en Clinical Event Committee.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed af mållæsionen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Målkarrets primære åbenhed defineres som frihed fra total okklusion. Primær åbenhed vurderes af efterforskerne.
6, 12 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til re-interventioner ved mållemmet, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
12 og 24 måneder
Hyppighed af amputationer over anklen ved mållemmet
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til amputationer ved mållemmet, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Rate of Target Ship Reintervention (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til re-interventioner ved mållemmet, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Hyppigheden af ​​uventede enheds- eller lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Uventede enheds- eller lægemiddelrelaterede bivirkninger er de hændelser, der er relateret til enheden eller lægemidlet, men som ikke er opført i afsnittet om potentielle bivirkninger i brugsanvisningen.
1, 6, 12 og 24 måneder
Frekvens for reintervention til behandling af trombose af målkar(e)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Arterier kan okkludere fra trombose
1, 6, 12 og 24 måneder
Frekvens for reintervention for embolisering til dets distale vaskulatur
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Atherotrombotiske debris kan okkludere arterien nedstrøms og forårsage distal embolisering.
1, 6, 12 og 24 måneder
Dødsrate
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til en patients død, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Status for iskæmiske sår ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Iskæmiske sår og deres status under opfølgningsperioden vil blive fanget.
6 og 12 måneder
Hyppighed af nye eller tilbagevendende arterielæsioner ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Arterielæsioner fanges som uønskede hændelser.
6 og 12 måneder
Ændring i Rutherford-klassen ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Rutherford-klassen fanges fra baseline til studieslutningen.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Lutonix 014 Drug Coated Ballon PTA Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner