Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register som undersøker den kliniske bruken og sikkerheten til Lutonix medikamentbelagt ballong for behandling av BTK-arterier (BTKRegistry)

10. januar 2020 oppdatert av: C. R. Bard

Et prospektivt, multisenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden som undersøker den kliniske bruken og sikkerheten til Lutonix Drug Coated Balloon Perkutan Transluminal Angioplasty (PTA) kateter for behandling av arterier under kneet (BTK)

Studien vil inkludere pasienter med claudicatio eller kritisk iskemi i ekstremiteter (Rutherford kategori 3-5) og en angiografisk signifikant (≥ 70 %) naturlig arterielesjon som er egnet for angioplastikk som er under kneet. Pasienter vil bli behandlet med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) som bærer CE-merket i henhold til gjeldende IFU og følges klinisk i minimum 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet i henhold til sykehusrutine med forventet besøk 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter indeksprosedyren. Data om Rutherford-grad, sårheling, åpenhet av mållesjonen, samtidig antiplate-medisin og bivirkninger vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

371

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ groeninghe
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Hellas, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italia, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Spania
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • University Hospital of South Manchester
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Tyskland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med claudicatio eller kritisk iskemi i ekstremiteter (Rutherford kategori 3-5) og en angiografisk signifikant (≥ 70 %) naturlig arterielesjon som er egnet for angioplastikk som er under kneet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år;
  2. Rutherford klinisk kategori 3-5;
  3. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, og er villig til å overholde protokollen som kreves for oppfølgingsbesøk og anbefalt medisinering;
  4. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusjon av en eller flere naturlig(e) arterier under tibialplatået og over tibiotalarleddet som er egnet for angioplastikk per visuell vurdering av operatøren;
  5. Lesjon(er) kan behandles med tilgjengelig Lutonix DCB enhetsstørrelsesmatrise i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU); og
  6. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over ankelen med inline flow til minst ett patentert (<50 % gjenværende stenose) inframalleolær utstrømningskar (planlagt behandling under ankelen er ikke tillatt).

MERK: Utstrømning må vurderes ETTER pre-dilatasjon. MERK: Mer enn én arterie tillatt, men hvert målkar MÅ demonstrere inline inframalleolær utstrømning.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt eller som tidligere var registrert i dette registeret (dvs. Lutonix BTK-registeret);
  2. Manglende evne til å ta anbefalte medisiner som angitt i bruksanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi mot kontrast; eller
  3. Nevrotrofiskt sår eller trykksår i hælen eller sår som potensielt involverer calcaneus (indekslem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alvorlige uønskede lemmerrelaterte hendelser under kneet og perioperativ død.
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, amputasjon over ankelen eller større reintervensjon, dvs. ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft, eller trombektomi/trombolyse, av indeksbenet som involverer en arterie under kneet. Alle disse arrangementene vil bli bedømt av en Clinical Event Committee.
30 dager
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Definert som klinisk drevet mållesjonsreintervensjon. Alle re-intervensjoner ved mållemmet fanges opp og bedømmes av en Clinical Event Committee.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet av mållesjonen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Primær åpenhet for målkaret er definert som frihet fra total okklusjon. Primær åpenhet vurderes av etterforskerne.
6, 12 og 24 måneder
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Alle hendelser som fører til re-intervensjoner ved mållemmet vil bli bedømt av en Clinical Event Committee.
12 og 24 måneder
Hyppighet av amputasjoner over ankelen ved mållemmet
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hendelser som fører til amputasjoner ved mållemmet vil bli bedømt av en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Rate of Target fartøy reintervention (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hendelser som fører til re-intervensjoner ved mållemmet vil bli bedømt av en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet av uventede utstyrs- eller medikamentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Uventede utstyrs- eller legemiddelrelaterte bivirkninger er de hendelsene som er relatert til enheten eller legemidlet, men som ikke er oppført i avsnittet om potensielle bivirkninger i bruksanvisningen.
1, 6, 12 og 24 måneder
Frekvens for reintervensjon for behandling av trombose i målkaret(e)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Arterier kan okkludere fra trombose
1, 6, 12 og 24 måneder
Frekvens for reintervensjon for embolisering til dens distale vaskulatur
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Aterotrombotiske avfall kan okkludere arterien nedstrøms og forårsake distal embolisering.
1, 6, 12 og 24 måneder
Dødsrate
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hendelser som fører til en pasients død vil bli dømt av en klinisk hendelseskomité.
1, 6, 12 og 24 måneder
Status for iskemiske sår ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Iskemiske sår og deres status under oppfølgingsperioden vil bli fanget opp.
6 og 12 måneder
Frekvens av nye eller tilbakevendende arterielle lesjoner ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Arterielesjoner fanges opp som uønskede hendelser.
6 og 12 måneder
Endring i Rutherford-klassen ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Rutherford-klassen blir fanget fra baseline til studieslutt.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere