Registro investigando o uso clínico e a segurança do balão revestido com medicamento Lutonix para tratamento de artérias BTK (BTKRegistry)
10 de janeiro de 2020 atualizado por: C. R. Bard
Um registro do mundo real prospectivo, multicêntrico e de braço único investigando o uso clínico e a segurança do cateter de angioplastia transluminal percutânea (PTA) balão revestido com medicamento Lutonix para tratamento de artérias abaixo do joelho (BTK)
O estudo incluirá pacientes com claudicação ou isquemia crítica do membro (Categoria 3-5 de Rutherford) e uma lesão arterial nativa angiograficamente significativa (≥ 70%) apropriada para angioplastia abaixo do joelho.
Os indivíduos serão tratados com o Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) com a marca CE de acordo com as IFU atuais e acompanhados clinicamente por um período mínimo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados de acordo com a rotina hospitalar com visitas antecipadas 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento índice.
Serão coletados dados sobre grau de Rutherford, cicatrização de feridas, patência da lesão-alvo, medicação antiplaquetária concomitante e eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
371
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Osnabrück, Alemanha
- Marienhospital Osnabrück
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, Alemanha
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Viechtach, Alemanha
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Riyadh, Arábia Saudita, 3354
- King Faisal Hospital and Medical research Center
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ groeninghe
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Athens, Grécia
- Attikon University Hospital
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Patra, Grécia, 26504
- Patras University Hospital
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Mercogliano, Itália
- Clinica Montevergine
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Monza, Itália, 20052
- Policlinico di Monza
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lisboa, Portugal, 1169-1024
- Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
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Manchester, Reino Unido
- University Hospital of South Manchester
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna, Department of Angiology
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com claudicação ou isquemia crítica do membro (Categoria 3-5 de Rutherford) e uma lesão arterial nativa angiograficamente significativa (≥ 70%) apropriada para angioplastia abaixo do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não amamentando ≥18 anos de idade;
- Rutherford Categoria Clínica 3-5;
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e a cumprir as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo e o regime de medicação recomendado;
- Estenose significativa (≥70%) ou oclusão de uma ou mais artérias nativas abaixo do planalto tibial e acima da articulação tibiotalar apropriada para angioplastia por avaliação visual do operador;
- A(s) lesão(ões) pode(m) ser tratada(s) com a matriz de tamanho de dispositivo Lutonix DCB disponível de acordo com as Instruções de Uso (IFU) atuais; e
- Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele com fluxo em linha para pelo menos um vaso de saída inframaleolar patente (<50% de estenose residual) (o tratamento planejado abaixo do tornozelo não é permitido).
OBSERVAÇÃO: O fluxo deve ser avaliado APÓS a pré-dilatação. OBSERVAÇÃO: Mais de uma artéria é permitida, mas cada vaso-alvo DEVE demonstrar fluxo inframaleolar em linha.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que ainda não atingiu seu objetivo primário ou foi previamente inscrito neste registro (ou seja, registro Lutonix BTK);
- Incapacidade de tomar os medicamentos recomendados conforme indicado no IFU ou alergia não controlável ao contraste; ou
- Úlcera neurotrófica ou úlcera por pressão no calcanhar ou úlcera potencialmente envolvendo o calcâneo (membro indicador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de grandes eventos adversos relacionados ao membro abaixo do joelho e de morte perioperatória.
Prazo: 30 dias
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Livre do composto de morte por todas as causas, amputação acima do tornozelo ou reintervenção maior, ou seja, novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise, do membro índice envolvendo uma artéria abaixo do joelho.
Todos esses eventos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos.
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30 dias
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Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
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Definido como reintervenção da lesão-alvo orientada clinicamente.
Todas as reintervenções no membro alvo são capturadas e julgadas por um Comitê de Eventos Clínicos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária da lesão-alvo
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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A desobstrução primária do vaso alvo é definida como ausência de oclusão total.
A permeabilidade primária é avaliada pelos investigadores.
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6, 12 e 24 meses
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada
Prazo: 12 e 24 meses
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Todos os eventos que levam a reintervenções no membro alvo serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos.
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12 e 24 meses
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Taxa de amputações acima do tornozelo no membro alvo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Todos os eventos que levam a amputações no membro alvo serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos.
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1, 6, 12 e 24 meses
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Taxa de reintervenção do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Todos os eventos que levam a reintervenções no membro alvo serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos.
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1, 6, 12 e 24 meses
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Taxa de eventos adversos inesperados relacionados a dispositivos ou medicamentos
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Eventos adversos inesperados relacionados ao dispositivo ou medicamento são eventos relacionados ao dispositivo ou medicamento, mas não listados na seção de eventos adversos potenciais das Instruções de uso.
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1, 6, 12 e 24 meses
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Taxa de reintervenção para tratamento de trombose do(s) vaso(s)-alvo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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As artérias podem ocluir devido à trombose
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1, 6, 12 e 24 meses
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Taxa de reintervenção para embolização em sua vasculatura distal
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Resíduos aterotrombóticos podem obstruir a artéria a jusante e causar embolização distal.
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1, 6, 12 e 24 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Todos os eventos que levem à morte de um paciente serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos.
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1, 6, 12 e 24 meses
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Status das feridas isquêmicas no membro alvo
Prazo: 6 e 12 meses
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Feridas isquêmicas e seu status durante o período de acompanhamento serão capturados.
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6 e 12 meses
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Taxa de lesões arteriais novas ou recorrentes no membro alvo
Prazo: 6 e 12 meses
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As lesões arteriais são capturadas como Eventos Adversos.
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6 e 12 meses
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Mudança na Classe de Rutherford no membro alvo
Prazo: 6 e 12 meses
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A classe Rutherford é capturada desde a linha de base até o final do estudo.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .