BTK 동맥 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선의 임상적 사용 및 안전성을 조사하는 레지스트리 (BTKRegistry)
2020년 1월 10일 업데이트: C. R. Bard
무릎 아래(BTK) 동맥 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선 경피 경혈관 성형술(PTA) 카테터의 임상적 사용 및 안전성을 조사하는 전향적, 다기관, 단일 팔 실제 레지스트리
이 연구는 파행 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 3-5) 및 무릎 아래에 있는 혈관 성형술에 적합한 혈관조영학적으로 유의미한(≥ 70%) 고유 동맥 병변이 있는 환자를 등록할 것입니다.
피험자는 현재 IFU에 따라 CE 마크가 있는 Lutonix 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료를 받고 최소 2년 동안 임상적으로 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월에 예상 방문으로 병원 일상에 따라 치료를 받게 됩니다.
Rutherford 등급, 상처 치유, 표적 병변의 개방성, 병용 항혈소판제 및 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
371
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
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Patra, 그리스, 26504
- Patras University Hospital
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Osnabrück, 독일
- Marienhospital Osnabrück
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Rosenheim, 독일, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, 독일
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Viechtach, 독일
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ groeninghe
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Riyadh, 사우디 아라비아, 3354
- King Faisal Hospital and Medical research Center
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Manchester, 영국
- University Hospital of South Manchester
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna, Department of Angiology
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
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Mercogliano, 이탈리아
- Clinica Montevergine
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Monza, 이탈리아, 20052
- Policlinico di Monza
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Lisboa, 포르투갈, 1169-1024
- Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 파행 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 3-5) 및 무릎 아래에 있는 혈관 성형술에 적합한 혈관조영학적으로 유의미한(≥ 70%) 고유 동맥 병변이 있는 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성;
- Rutherford 임상 범주 3-5;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에서 요구하는 후속 방문 및 권장 약물 요법을 기꺼이 준수합니다.
- 시술자 육안 평가당 혈관성형술에 적합한 경골 고평부 아래 및 경골 거골 관절 위의 하나 이상의 천연 동맥의 상당한 협착(≥70%) 또는 폐색;
- 병변은 현재 사용 지침(IFU)에 따라 사용 가능한 Lutonix DCB 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있습니다. 그리고
- 적어도 하나의 특허(<50% 잔류 협착증) 발목하 유출 혈관(발목 아래 계획된 치료는 허용되지 않음)에 대한 인라인 흐름으로 발목 또는 그 위의 대상 혈관을 재구성합니다.
참고: 사전 확장 후에 유출을 평가해야 합니다. 참고: 하나 이상의 동맥이 허용되지만 각 대상 혈관은 인라인 복사뼈 유출을 보여야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 환자는 아직 1차 종료점에 도달하지 않았거나 이전에 이 레지스트리에 등록된(즉, Lutonix BTK 레지스트리);
- IFU에 명시된 대로 권장 약물을 복용할 수 없거나 제어할 수 없는 조영제 알레르기 또는
- 신경영양성 궤양 또는 발뒤꿈치 압박 궤양 또는 종골(검지 사지)을 포함할 가능성이 있는 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 아래의 주요 불리한 사지 관련 사건 및 수술 전후 사망으로부터의 자유.
기간: 30 일
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모든 원인에 의한 사망, 발목 위 절단 또는 주요 재개입, 즉 무릎 아래 동맥을 포함하는 검지의 새로운 우회로 이식, 점프/삽입 이식 수정 또는 혈전 제거/혈전 용해의 복합으로부터의 자유.
이러한 모든 이벤트는 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
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30 일
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표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재중재로 정의됩니다.
표적 사지에서의 모든 재개입은 임상 사건 위원회에 의해 포착되고 판정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 일차 개통성
기간: 6, 12, 24개월
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대상 혈관의 일차 개통성은 전체 폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
1차 개통성은 조사관에 의해 평가됩니다.
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6, 12, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
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표적 사지에서 재중재로 이어지는 모든 이벤트는 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
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12개월 및 24개월
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목표 사지에서 발목 위의 절단 비율
기간: 1, 6, 12, 24개월
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표적 사지 절단으로 이어지는 모든 사건은 임상 사건 위원회에 의해 판정될 것입니다.
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1, 6, 12, 24개월
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목표혈관재개입률(TVR)
기간: 1, 6, 12, 24개월
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표적 사지에서 재중재로 이어지는 모든 이벤트는 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
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1, 6, 12, 24개월
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예상치 못한 기기 또는 약물 관련 이상반응 발생률
기간: 1, 6, 12, 24개월
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예상치 못한 장치 또는 약물 관련 부작용은 장치 또는 약물과 관련되지만 사용 지침의 잠재적 부작용 섹션에 나열되지 않은 이벤트입니다.
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1, 6, 12, 24개월
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표적 혈관의 혈전증 치료를 위한 재중재 비율
기간: 1, 6, 12, 24개월
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동맥은 혈전증으로 인해 폐색될 수 있습니다.
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1, 6, 12, 24개월
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원위 맥관 구조에 대한 색전술을 위한 재중재 비율
기간: 1, 6, 12, 24개월
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Atherothrombotic 파편은 동맥 하류를 막고 말초 색전을 일으킬 수 있습니다.
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1, 6, 12, 24개월
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사망률
기간: 1, 6, 12, 24개월
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환자 사망으로 이어지는 모든 사건은 임상 사건 위원회에서 판단합니다.
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1, 6, 12, 24개월
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표적 사지의 허혈성 상처 상태
기간: 6개월 및 12개월
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후속 기간 동안 허혈성 상처와 그 상태가 캡처됩니다.
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6개월 및 12개월
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목표 사지에서 새로운 또는 재발성 동맥 병변의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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동맥 병변은 부작용으로 포착됩니다.
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6개월 및 12개월
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표적 사지에서 Rutherford Class의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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Rutherford 클래스는 Baseline에서 연구 종료까지 캡처됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .