Registre Enquête sur l'utilisation clinique et la sécurité du ballonnet enrobé de médicament Lutonix pour le traitement des artères BTK (BTKRegistry)
10 janvier 2020 mis à jour par: C. R. Bard
Un registre prospectif, multicentrique et à un seul bras du monde réel Enquête sur l'utilisation clinique et la sécurité du cathéter d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) à ballonnet enrobé de médicament Lutonix pour le traitement des artères sous le genou (BTK)
L'étude recrutera des patients présentant une claudication ou une ischémie critique des membres (catégorie de Rutherford 3 à 5) et une lésion de l'artère native significative sur le plan angiographique (≥ 70 %) appropriée pour une angioplastie située sous le genou.
Les sujets seront traités avec le ballonnet enrobé de médicament Lutonix (DCB) portant le marquage CE conformément à la notice d'utilisation actuelle et suivis cliniquement pendant au moins 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités selon la routine hospitalière avec des visites prévues 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure index.
Les données sur le grade de Rutherford, la cicatrisation des plaies, la perméabilité de la lésion cible, les médicaments antiplaquettaires concomitants et les événements indésirables seront recueillies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
371
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Osnabrück, Allemagne
- Marienhospital Osnabrück
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, Allemagne
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Viechtach, Allemagne
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Riyadh, Arabie Saoudite, 3354
- King Faisal Hospital and Medical research Center
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninghe
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Athens, Grèce
- Attikon University Hospital
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Patra, Grèce, 26504
- Patras University Hospital
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Mercogliano, Italie
- Clinica Montevergine
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Monza, Italie, 20052
- Policlinico di Monza
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Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna, Department of Angiology
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
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Lisboa, Le Portugal, 1169-1024
- Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
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Manchester, Royaume-Uni
- University Hospital of South Manchester
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients présentant une claudication ou une ischémie critique des membres (catégorie de Rutherford 3 à 5) et une lésion de l'artère native significative sur le plan angiographique (≥ 70 %) appropriée pour une angioplastie située sous le genou.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante âgée de ≥ 18 ans ;
- Catégorie clinique de Rutherford 3-5 ;
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux visites de suivi requises par le protocole et au schéma thérapeutique recommandé ;
- Sténose significative (≥ 70 %) ou occlusion d'une ou plusieurs artères natives sous le plateau tibial et au-dessus de l'articulation tibio-talienne appropriée pour l'angioplastie selon l'évaluation visuelle de l'opérateur ;
- La ou les lésions peuvent être traitées avec la matrice de taille d'appareil Lutonix DCB disponible conformément aux instructions d'utilisation (IFU) ; et
- Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville avec un flux en ligne vers au moins un vaisseau de sortie sous-malléolaire perméable (<50 % de sténose résiduelle) (le traitement planifié sous la cheville n'est pas autorisé).
REMARQUE : L'écoulement doit être évalué APRÈS la pré-dilatation REMARQUE : Plus d'une artère est autorisée, mais chaque vaisseau cible DOIT démontrer un écoulement inframalléolaire en ligne.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal ou qui a déjà été inscrit dans ce registre (c'est-à-dire Registre Lutonix BTK);
- Incapacité à prendre les médicaments recommandés comme indiqué dans la notice d'utilisation ou allergie non contrôlable au produit de contraste ; ou
- Ulcère neurotrophique ou escarre du talon ou ulcère impliquant potentiellement le calcanéus (membre index).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables majeurs liés aux membres sous le genou et de décès périopératoire.
Délai: 30 jours
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Absence du composite de décès toutes causes confondues, d'amputation au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure, c'est-à-dire un nouveau pontage, une révision de pontage/d'interposition de greffe ou une thrombectomie/thrombolyse, du membre index impliquant une artère sous le genou.
Tous ces événements seront jugés par un comité des événements cliniques.
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30 jours
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
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Défini comme une réintervention cliniquement axée sur la lésion cible.
Toutes les réinterventions au niveau du membre cible sont capturées et jugées par un comité des événements cliniques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 6, 12 et 24 mois
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La perméabilité primaire du vaisseau cible est définie comme l'absence d'occlusion totale.
La perméabilité primaire est évaluée par les investigateurs.
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6, 12 et 24 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 et 24 mois
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Tous les événements menant à de nouvelles interventions sur le membre cible seront jugés par un comité des événements cliniques.
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12 et 24 mois
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Taux d'amputations au-dessus de la cheville au niveau du membre cible
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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Tous les événements menant à des amputations au niveau du membre cible seront jugés par un comité des événements cliniques.
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1, 6, 12 et 24 mois
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Taux de réintervention du navire cible (TVR)
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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Tous les événements menant à de nouvelles interventions sur le membre cible seront jugés par un comité des événements cliniques.
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1, 6, 12 et 24 mois
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Taux d'effets indésirables inattendus liés à l'appareil ou au médicament
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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Les événements indésirables inattendus liés à l'appareil ou au médicament sont les événements qui sont liés à l'appareil ou au médicament, mais qui ne sont pas répertoriés dans la section des événements indésirables potentiels du mode d'emploi.
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1, 6, 12 et 24 mois
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Taux de réintervention pour le traitement de la thrombose du ou des vaisseaux cibles
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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Les artères peuvent se boucher à cause de la thrombose
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1, 6, 12 et 24 mois
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Taux de réintervention pour embolisation dans sa vascularisation distale
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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Les débris athérothrombotiques peuvent obstruer l'artère en aval et provoquer une embolisation distale.
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1, 6, 12 et 24 mois
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Taux de mortalité
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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Tous les événements menant au décès d'un patient seront jugés par un comité des événements cliniques.
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1, 6, 12 et 24 mois
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Statut des plaies ischémiques au niveau du membre cible
Délai: 6 et 12 mois
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Les plaies ischémiques et leur état pendant la période de suivi seront saisis.
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6 et 12 mois
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Taux de lésions artérielles nouvelles ou récurrentes au niveau du membre cible
Délai: 6 et 12 mois
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Les lésions artérielles sont capturées en tant qu'événements indésirables.
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6 et 12 mois
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Changement de classe Rutherford au niveau du membre cible
Délai: 6 et 12 mois
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La classe Rutherford est capturée de la ligne de base à la fin de l'étude.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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