Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register som undersöker den kliniska användningen och säkerheten av den Lutonix-läkemedelsbelagda ballongen för behandling av BTK-artärer (BTKRegistry)

10 januari 2020 uppdaterad av: C. R. Bard

Ett prospektivt, multicenter, enarmigt verkligt register som undersöker den kliniska användningen och säkerheten av Lutonix Drug Coated Balloon Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) kateter för behandling av underknäartärer (BTK)

Studien kommer att inkludera patienter som uppvisar claudicatio eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 3-5) och en angiografiskt signifikant (≥ 70 %) naturlig artär lesion som är lämplig för angioplastik som är under knät. Försökspersonerna kommer att behandlas med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) som bär CE-märkningen enligt aktuell IFU och följas kliniskt i minst 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas enligt sjukhusrutin med förväntade besök 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter indexproceduren. Data om Rutherford-grad, sårläkning, öppenhet för målskadan, samtidig medicinering mot trombocyter och biverkningar kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

371

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ groeninghe
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Grekland, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • University Hospital of South Manchester
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Tyskland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Österrike
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Österrike
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter som uppvisar claudicatio eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 3-5) och en angiografiskt signifikant (≥ 70 %) naturlig artär lesion som är lämplig för angioplastik som är under knät.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna ≥18 år;
  2. Rutherford Clinical Category 3-5;
  3. Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att följa de protokoll som krävs för uppföljningsbesök och rekommenderad medicinering;
  4. Signifikant stenos (≥70%) eller ocklusion av en eller flera inhemska artärer under tibialplatån och ovanför tibiotalarleden lämplig för angioplastik per visuell bedömning av operatören;
  5. Lesion(er) kan behandlas med tillgänglig Lutonix DCB-enhetsstorleksmatris enligt gällande bruksanvisning (IFU); och
  6. Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför ankeln med inlineflöde till minst ett patenterat (<50 % reststenos) inframalleolärt utflödeskärl (planerad behandling under fotleden är inte tillåten).

OBS: Utflöde måste bedömas EFTER predilatation. OBS: Mer än en artär tillåts, men varje målkärl MÅSTE visa inline inframalleolärt utflöde.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

  1. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har nått sitt primära effektmått eller som tidigare har registrerats i detta register (dvs. Lutonix BTK-registret);
  2. Oförmåga att ta rekommenderade mediciner som anges i IFU eller icke-kontrollerbar allergi mot kontrast; eller
  3. Neurotrofiskt sår eller trycksår ​​i häl eller sår som potentiellt involverar calcaneus (indexlem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från allvarliga ogynnsamma extremitetsrelaterade händelser under knäet och perioperativ död.
Tidsram: 30 dagar
Frihet från sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, amputation ovanför ankeln eller större återingrepp, d.v.s. nytt bypasstransplantat, hopp-/interpositionstransplantatrevision eller trombektomi/trombolys, av indexlem som involverar en artär under knäet. Alla dessa evenemang kommer att bedömas av en Clinical Event Committee.
30 dagar
Rate of Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader
Definierat som kliniskt driven återintervention av målskada. Alla återingrepp vid målbenet fångas upp och bedöms av en Clinical Event Committee.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet för målskadan
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Primär öppenhet för målkärlet definieras som frihet från total ocklusion. Primär öppenhet bedöms av utredarna.
6, 12 och 24 månader
Frihet från kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 och 24 månader
Alla händelser som leder till återingrepp i målbenet kommer att bedömas av en Clinical Event Committee.
12 och 24 månader
Amputationsfrekvens ovanför fotleden vid målbenet
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Alla händelser som leder till amputationer vid målbenet kommer att bedömas av en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 och 24 månader
Rate of Target Ship Reintervention (TVR)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Alla händelser som leder till återingrepp i målbenet kommer att bedömas av en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 och 24 månader
Frekvensen av oväntade anordningar eller läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Oväntade biverkningar eller läkemedelsrelaterade biverkningar är de händelser som är relaterade till produkten eller läkemedlet, men som inte är listade i avsnittet om potentiella biverkningar i bruksanvisningen.
1, 6, 12 och 24 månader
Frekvens av återintervention för behandling av trombos i målkärlet/målkärlen
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Artärer kan ockludera från trombos
1, 6, 12 och 24 månader
Frekvens för återintervention för embolisering till dess distala kärl
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Aterotrombotiskt skräp kan täppa till artären nedströms och orsaka distal embolisering.
1, 6, 12 och 24 månader
Dödsfrekvens
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Alla händelser som leder till en patients död kommer att bedömas av en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 och 24 månader
Status för ischemiska sår vid målbenet
Tidsram: 6 och 12 månader
Ischemiska sår och deras status under uppföljningsperioden kommer att fångas upp.
6 och 12 månader
Frekvens av nya eller återkommande artärskador vid målbenet
Tidsram: 6 och 12 månader
Artärskador fångas upp som biverkningar.
6 och 12 månader
Förändring i Rutherford-klassen vid målbenet
Tidsram: 6 och 12 månader
Rutherford-klassen fångas från Baseline till studieslutet.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera