Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр, исследующий клиническое использование и безопасность баллона с лекарственным покрытием Lutonix для лечения артерий BTK (BTKRegistry)

10 января 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективный, многоцентровый, единый регистр реального мира, изучающий клиническое использование и безопасность катетера Lutonix с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) для лечения артерий ниже колена (BTK)

В исследование будут включены пациенты с хромотой или критической ишемией конечностей (категория 3-5 по Резерфорду) и ангиографически значимым (≥ 70%) поражением нативной артерии ниже колена, подходящим для ангиопластики. Субъекты будут лечиться с помощью баллона с лекарственным покрытием Lutonix (DCB), имеющего маркировку CE в соответствии с текущими IFU, и будут находиться под клиническим наблюдением в течение как минимум 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут лечиться в соответствии с обычным госпитальным режимом с ожидаемыми визитами через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после индексной процедуры. Будут собраны данные о степени по Резерфорду, заживлении ран, проходимости целевого поражения, сопутствующих антитромбоцитарных препаратах и ​​нежелательных явлениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

371

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Австрия
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Австрия
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ groeninghe
  • Германия
      • Arnsberg, Германия
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Германия
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Германия
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Германия
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Греция, 26504
        • Patras University Hospital
  • Испания
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Италия
      • Mercogliano, Италия
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Италия, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • University Hospital of South Manchester
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с хромотой или критической ишемией конечностей (категория 3-5 по Резерфорду) и ангиографически значимым (≥ 70%) поражением нативной артерии ниже колена, подходящим для ангиопластики.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая грудью женщина в возрасте ≥18 лет;
  2. Клиническая категория Резерфорда 3-5;
  3. Пациент готов дать информированное согласие и готов соблюдать протокол последующих посещений и рекомендуемый режим лечения;
  4. Значительный стеноз (≥70%) или окклюзия одной или нескольких нативных артерий ниже плато большеберцовой кости и выше большеберцово-таранного сустава, подходящие для ангиопластики по визуальной оценке оператора;
  5. Поражения можно лечить с помощью доступной таблицы размеров устройства Lutonix DCB в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU); и
  6. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливают на уровне или выше лодыжки с инлайн-потоком по крайней мере в один открытый (остаточный стеноз <50%) подлодыжечный сосуд оттока (плановое лечение ниже лодыжки не допускается).

ПРИМЕЧАНИЕ. Отток необходимо оценивать ПОСЛЕ предварительной дилатации. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается наличие более одной артерии, но каждый целевой сосуд ДОЛЖЕН демонстрировать встроенный подлодыжечный отток.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки или ранее было включено в этот реестр (т. реестр Lutonix BTK);
  2. Невозможность приема рекомендованных препаратов, как указано в инструкции по применению, или неконтролируемая аллергия на контраст; или
  3. Нейротрофическая язва или пролежневая язва пятки, или язва, потенциально поражающая пяточную кость (указательная конечность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие серьезных неблагоприятных событий, связанных с конечностями ниже колена, и периоперационной смерти.
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от комбинации смерти от всех причин, ампутации выше лодыжки или серьезного повторного вмешательства, т. е. нового шунта, ревизии шунта/интерпозиции или тромбэктомии/тромболизиса указательной конечности с вовлечением артерии ниже колена. Все эти события будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям.
30 дней
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как клиническое повторное вмешательство на целевом поражении. Все повторные вмешательства на целевой конечности регистрируются и оцениваются Комитетом по клиническим событиям.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Первичная проходимость целевого сосуда определяется как отсутствие полной окклюзии. Первичную проходимость оценивают исследователи.
6, 12 и 24 месяца
Отсутствие клинической реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Все события, ведущие к повторным вмешательствам на целевой конечности, будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям.
12 и 24 месяца
Частота ампутаций выше лодыжки на целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Все события, ведущие к ампутации целевой конечности, будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям.
1, 6, 12 и 24 месяца
Скорость повторного вмешательства на целевом сосуде (TVR)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Все события, ведущие к повторным вмешательствам на целевой конечности, будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям.
1, 6, 12 и 24 месяца
Частота неожиданных нежелательных явлений, связанных с устройством или лекарствами
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Неожиданные нежелательные явления, связанные с устройством или лекарственным средством, — это явления, связанные с устройством или лекарственным средством, но не перечисленные в разделе Инструкций по применению, посвященном потенциальным нежелательным явлениям.
1, 6, 12 и 24 месяца
Частота повторных вмешательств для лечения тромбоза целевого сосуда (сосудов)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Артерии могут закупориться из-за тромбоза
1, 6, 12 и 24 месяца
Частота повторных вмешательств для эмболизации его дистальных сосудов
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Атеротромботические обломки могут закупорить артерию ниже по течению и вызвать дистальную эмболизацию.
1, 6, 12 и 24 месяца
Уровень смертности
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Все события, приведшие к смерти пациента, будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям.
1, 6, 12 и 24 месяца
Состояние ишемических ран конечности-мишени
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Будут зафиксированы ишемические раны и их состояние в период наблюдения.
6 и 12 месяцев
Частота новых или рецидивирующих поражений артерий конечности-мишени
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Поражения артерий регистрируются как нежелательные явления.
6 и 12 месяцев
Изменение класса Резерфорда на целевой конечности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Класс Резерфорда фиксируется от исходного уровня до конца исследования.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться