子宮頸部扁平上皮内腫瘍（CIN）の治療におけるクルクミンの効果
2026年1月28日 更新者：Baylor Research Institute
この研究の目的は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN3) 患者におけるクルクミンの使用の安全性、実現可能性、および退縮率を判断することです。
この研究の第二の目的は、CIN3患者の高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）の存在を評価し、CIN3患者からの異形成生検で炎症パネルを実施して、どの因子がCIN3の持続に関与しているかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
生検でCIN3と診断された14人の女性が登録される。
参加者は、12週間にわたって1日2回、500mgのクルクミンを経口投与されます。
コルポスコピーは、参加者のベースライン、6週間目、および12週間目の訪問時に行われます。
ベースライン時と12週間後の来院時に2回の生検が行われ、癌形成または浸潤の疑いがある場合は6週間後の来院時に行われます。
1 つのサンプルは組織学的検査に使用され、もう 1 つのサンプルは p65 アッセイに使用されます。
生検に基づいて、がんが存在する場合、患者はさらなる治療のために婦人科腫瘍科に紹介され、治験は終了します。
12週間の期間の終わりに、CIN3が持続する場合は、標準治療とみなされ、異形成細胞を除去するためにループ電気外科的切除術（LEEP）またはコールドナイフ円錐切除術（CKC）が実行されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：患者は、以下の基準をすべて満たす場合、この研究に参加する資格があります。
- 患者は 21 歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
- 患者は組織学的に扁平上皮 CIN3 が確認されている必要があります。
- 適切なコルポスコピーが必要です。
- 患者の子宮頸管掻爬術 (ECC) に異常細胞があってはなりません。
- 侵略の疑いがあってはなりません。
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV+ ステータス
- 上皮内腺癌または子宮頸部の浸潤癌。
- 胆石または胆管閉塞。
- 抗凝固剤/抗血小板療法を受けている患者。
- 免疫抑制療法を受けている患者。
- 患者は、この研究に参加している間、他の治験治療を受けることはできません。
- 同時の重度の制御不能な感染症または併発疾患（進行中または活動性感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含みますが、これらに限定されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
組織学的に扁平上皮CIN3が確認された14人の被験者が単一群研究に登録される。
すべての患者は、試験への登録後、12週間にわたって1日2回、500 mgのクルクミンを経口投与されます。
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患者はクルクミン500mgを1日2回、12週間経口投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って毒性が等級付けされる、CIN3 患者におけるクルクミンの使用の安全性と実現可能性を判断します。
時間枠：4ヶ月
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イベントは、インフォームドコンセントの署名時から最後の治験治療後の 30 日間まで記録されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回帰率
時間枠：4ヶ月
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12週間の経口クルクミン治療がCIN3の退行を引き起こすかどうかを判断します。
反応は組織の組織学に基づいて測定されます。
CIN3 の場所は症例報告書に文書化されます。
CIN3 の程度は、生検によって組織学的に記録されるだけでなく、視覚的にも記録されます。
総面積は医師によって推定され、組織切片が作成され、異形成の程度が決定されます。
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4ヶ月
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全体的な反応
時間枠：4ヶ月
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治療開始から病気の進行・再発までを記録します。
患者にとっての最善の対応の割り当ては、標的疾患の発見によって決まり、また新たな病変の出現も考慮に入れられます。
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4ヶ月
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病理学的反応
時間枠：4ヶ月
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治療後に残存異形成がまだ存在する場合、患者は膣鏡検査を受け、続いて LEEP または CKC を受けます。
標準的な形態学的基準を使用して、生検が評価され、異形成が等級付けされます。
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4ヶ月
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P65、リン酸化p65、およびアセチル化p65がCINの持続に関与している患者の割合。
時間枠：4ヶ月
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細かく切った組織をダウンスホモジナイザーを使用してホモジナイズし、16,000 × g、4 °C で 10 分間遠心分離します。
タンパク質は SDS-PAGE で分画され、ポリフッ化ビニリデン (PVDF) 膜に電気転写され、各抗体で順次ブロットされ (p65、リン酸化 p65、またはアセチル化 p65、Cell Signaling Technology、マサチューセッツ州ダンバース)、増強された化学発光 (Amersham) によって検出されます。 ECL Advance キット; GE Healthcare Life Sciences, Inc、ピスカタウェイ、ニュージャージー州)。
PVDF フィルターは剥がされて再プローブされるため、各ブロットを使用して同じサンプル上の 3 つすべての抗体を測定できます。
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4ヶ月
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CIN3 患者の高リスク HPV の存在の評価。
時間枠：4ヶ月
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HPV 検査は、AMPLICOR® ヒトパピローマウイルス検査を使用して実施されます。
これは、HPV-16 および -18 を含む、子宮頸部前がんに最も一般的に関連する 13 の高リスク HPV 遺伝子型を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応ベース (PCR) 定性検査です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Matthews, MD、Baylor Research Institute/Texas Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月22日
一次修了 (実際)
2017年7月11日
研究の完了 (実際)
2017年7月11日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。