Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av curcumin vid behandling av skvamösa cervikala intraepitelial neoplasier (CIN)

16 mars 2016 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, genomförbarheten och regressionshastigheten för att använda curcumin hos patienter med cervikala intraepitelial neoplasier (CIN3). De sekundära målen för denna studie är att utvärdera patienter med CIN3 för förekomst av högrisk Humant papillomvirus (HPV) och att utföra en inflammatorisk panel på dysplasibiopsier från patienter med CIN3 för att bestämma vilka faktorer som spelar en roll för att CIN3 fortsätter att fortsätta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fjorton kvinnor med en biopsi-bekräftad CIN3-diagnos kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att få 500 mg curcumin oralt två gånger dagligen i 12 veckor. Kolposkopier kommer att utföras vid deltagarnas baslinjebesök, 6 veckors och 12 veckors besök. Två biopsier kommer att utföras vid baslinjen och 12-veckorsbesöket, och om det finns misstanke om cancerbildning eller invasion, vid 6-veckorsbesöket. Ett prov kommer att användas för histologisk undersökning, medan det andra provet kommer att användas för p65-analyser. Baserat på biopsi, om cancer är närvarande, kommer patienten att remitteras till gynekologisk onkologi för vidare vård och prövningen kommer att avslutas. Vid slutet av 12-veckorsperioden, om CIN3 kvarstår, kommer Loop elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller Cold Knife Conization (CKC) att utföras för att avlägsna de dysplastiska cellerna eftersom detta anses vara standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: En patient kommer att vara berättigad att inkluderas i denna studie om hon uppfyller alla följande kriterier:

  1. Patienten måste vara 21 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke.
  2. Patienten måste ha histologiskt bekräftad skivepitel CIN3.
  3. Det måste finnas en adekvat kolposkopi.
  4. Patienten får inte ha några onormala celler i sin endocervikala curettage (ECC).
  5. Det får inte finnas någon misstanke om invasion.

Uteslutningskriterier: En patient kommer inte att vara berättigad att inkluderas i denna studie om hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. HIV+ status
  3. Adenocarcinom in situ eller någon invasiv cancer i livmoderhalsen.
  4. Gallsten eller gallgångsobstruktioner.
  5. Patienter på anti-koagulant/anti-trombocytterapi.
  6. Patienter på immunsuppressiva terapier.
  7. Patienter kanske inte får några andra undersökningsbehandlingar medan de deltar i denna studie.
  8. Samtidig allvarlig, okontrollerad infektion eller interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Fjorton försökspersoner med histologiskt bekräftad skivepitel CIN3 kommer att inkluderas i en enarmsstudie. Alla patienter kommer att få 500 mg curcumin administrerat oralt, två gånger om dagen i 12 veckor efter inskrivningen på prov.
Läkemedel: Curcumin
Patienterna kommer att få 500 mg curcumin administrerat oralt, två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Gurkmeja
  • BCM-95®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerheten och genomförbarheten med curcumin hos patienter med CIN3 där toxicitet kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tidsram: 4 månader
Händelser kommer att registreras från tidpunkten för underskrift av informerat samtycke till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regressionshastighet
Tidsram: 4 månader
Bestäm om behandling med oral curcumin under 12 veckor kommer att orsaka regression av CIN3. Svaret kommer att mätas baserat på vävnadens histologi. Placeringen av CIN3 kommer att dokumenteras i fallrapportformuläret. Graden av CIN3 kommer att registreras visuellt såväl som histologiskt genom biopsi. Den totala arean kommer att uppskattas av läkarna och vävnadssnitt kommer att göras och graden av dysplasi kommer att bestämmas.
4 månader
Övergripande respons
Tidsram: 4 månader
Registreras från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/recidiv. Patientens bästa svarstilldelning kommer att bero på upptäckten av målsjukdom och kommer också att ta hänsyn till uppkomsten av nya lesioner.
4 månader
Patologisk respons
Tidsram: 4 månader
Patienterna kommer att genomgå kolposkopi följt av LEEP eller CKC om kvarvarande dysplasi fortfarande är närvarande efter behandlingen. Med hjälp av vanliga morfologiska kriterier kommer biopsierna att utvärderas, dysplasi kommer att graderas.
4 månader
Frekvensen av patienter där p65, fosforylerad p65 och acetylerad p65 spelar en roll för CIN-resistensen.
Tidsram: 4 månader
Den malda vävnaden kommer att homogeniseras med en Dounce-homogenisator och centrifugeras vid 16 000 × g vid 4 ° C i 10 minuter. Proteinerna kommer att fraktioneras med SDS-PAGE, elektrotransfereras till polyvinylidenfluorid (PVDF) membran, blottas med varje antikropp sekventiellt (p65, fosforylerad p65 eller acetylerad p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) och detekteras genom förstärkt kemiluminescens (Amersham) ECL Advance kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). PVDF-filtren kommer att strippas och sonderas igen så att varje blot kan användas för att mäta alla tre antikropparna på samma prover.
4 månader
Utvärdering av patienter med CIN3 för förekomst av högrisk HPV.
Tidsram: 4 månader
HPV-tester kommer att utföras med AMPLICOR® Human Papillomavirus Test. Detta är ett polymeraskedjereaktionsbaserat (PCR) kvalitativt test för detektering av 13 högrisk-HPV-genotyper som oftast associeras med cervikal pre-cancer, inklusive HPV-16 och -18.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015-074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera