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Wirkung von Curcumin bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Gebärmutterhalses (CINs)

16. März 2016 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Regressionsrate der Verwendung von Curcumin bei Patienten mit zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN3) zu bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten mit CIN3 auf das Vorhandensein eines Hochrisiko-Humanen Papillomavirus (HPV) zu untersuchen und ein Entzündungspanel an Dysplasiebiopsien von Patienten mit CIN3 durchzuführen, um festzustellen, welche Faktoren bei der Persistenz von CIN3 eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzehn Frauen mit einer durch Biopsie bestätigten CIN3-Diagnose werden aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Curcumin oral. Kolposkopien werden bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 6 und 12 Wochen durchgeführt. Zu Beginn und nach 12 Wochen werden zwei Biopsien durchgeführt, und wenn der Verdacht auf Krebsentstehung oder -invasion besteht, nach 6 Wochen. Eine Probe wird für die histologische Untersuchung verwendet, während die andere Probe für p65-Assays verwendet wird. Wenn aufgrund der Biopsie Krebs vorliegt, wird die Patientin zur weiteren Behandlung an die gynäkologische Onkologie überwiesen und die Studie wird abgebrochen. Wenn am Ende des 12-Wochen-Zeitraums CIN3 bestehen bleibt, wird ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder eine Kaltmesserkonisation (CKC) durchgeführt, um die dysplastischen Zellen zu entfernen, da dies als Standardbehandlung gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eine Patientin kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Der Patient muss mindestens 21 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Der Patient muss histologisch bestätigtes Plattenepithel-CIN3 haben.
  3. Es muss eine ausreichende Kolposkopie durchgeführt werden.
  4. Der Patient darf keine abnormalen Zellen in seiner endozervikalen Kürettage (ECC) haben.
  5. Es darf kein Verdacht auf eine Invasion bestehen.

Ausschlusskriterien: Eine Patientin kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. HIV+-Status
  3. Adenokarzinom in situ oder jeder invasive Krebs des Gebärmutterhalses.
  4. Gallensteine ​​oder Gallengangsverstopfungen.
  5. Patienten, die gerinnungshemmende/thrombozytenhemmende Therapien erhalten.
  6. Patienten unter immunsuppressiven Therapien.
  7. Während der Teilnahme an dieser Studie dürfen Patienten keine anderen Prüfbehandlungen erhalten.
  8. Gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektion oder zwischenzeitliche Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Vierzehn Probanden mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom CIN3 werden in eine einarmige Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten nach der Aufnahme in die Studie 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Curcumin oral verabreicht.
Arzneimittel: Curcumin
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Curcumin oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kurkuma
  • BCM-95®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Curcumin bei Patienten mit CIN3, wobei die Toxizitäten gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet werden.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung aufgezeichnet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Stellen Sie fest, ob eine 12-wöchige Behandlung mit oralem Curcumin zu einer Rückbildung von CIN3 führt. Die Reaktion wird anhand der Histologie des Gewebes gemessen. Der Standort von CIN3 wird im Fallberichtsformular dokumentiert. Der CIN3-Grad wird sowohl visuell als auch histologisch durch Biopsie erfasst. Die Gesamtfläche wird von den Ärzten geschätzt, Gewebeschnitte angefertigt und der Grad der Dysplasie bestimmt.
4 Monate
Gesamtantwort
Zeitfenster: 4 Monate
Aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung. Die beste Antwortzuordnung des Patienten hängt von der Entdeckung der Zielkrankheit ab und berücksichtigt auch das Auftreten neuer Läsionen.
4 Monate
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate
Patienten werden einer Kolposkopie unterzogen, gefolgt von LEEP oder CKC, wenn nach der Behandlung immer noch eine Restdysplasie vorhanden ist. Anhand standardmäßiger morphologischer Kriterien werden die Biopsien ausgewertet und die Dysplasie bewertet.
4 Monate
Anteil der Patienten, bei denen p65, phosphoryliertes p65 und acetyliertes p65 eine Rolle bei der Persistenz von CIN spielen.
Zeitfenster: 4 Monate
Das zerkleinerte Gewebe wird mit einem Dounce-Homogenisator homogenisiert und 10 Minuten lang bei 16.000 × g und 4 °C zentrifugiert. Die Proteine ​​werden durch SDS-PAGE fraktioniert, auf Polyvinylidenfluorid (PVDF)-Membranen elektrotransferiert, nacheinander mit jedem Antikörper geblottet (p65, phosphoryliertes p65 oder acetyliertes p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) und durch verstärkte Chemilumineszenz (Amersham) nachgewiesen ECL Advance-Kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). Die PVDF-Filter werden entfernt und erneut untersucht, sodass jeder Blot zur Messung aller drei Antikörper in denselben Proben verwendet werden kann.
4 Monate
Untersuchung von Patienten mit CIN3 auf das Vorhandensein von Hochrisiko-HPV.
Zeitfenster: 4 Monate
HPV-Tests werden mit dem AMPLICOR® Human Papillomavirus Test durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen auf Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden qualitativen Test zum Nachweis von 13 Hochrisiko-HPV-Genotypen, die am häufigsten mit Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen in Verbindung gebracht werden, darunter HPV-16 und -18.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015-074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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