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Efecto de la curcumina en el tratamiento de las neoplasias intraepiteliales cervicales escamosas (NIC)

16 de marzo de 2016 actualizado por: Baylor Research Institute
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, viabilidad y tasa de regresión del uso de curcumina en pacientes con neoplasias intraepiteliales cervicales (CIN3). Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar pacientes con CIN3 para detectar la presencia del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo y realizar un panel inflamatorio en biopsias de displasia de pacientes con CIN3 para determinar qué factores juegan un papel en la persistencia de CIN3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán catorce mujeres con un diagnóstico de CIN3 confirmado por biopsia. Los participantes recibirán 500 mg de curcumina por vía oral dos veces al día durante 12 semanas. Las colposcopias se realizarán en las visitas iniciales, de 6 semanas y de 12 semanas de los participantes. Se realizarán dos biopsias en la visita inicial y de 12 semanas, y si hay sospecha de formación o invasión de cáncer, en la visita de 6 semanas. Una muestra se usará para el examen histológico, mientras que la otra muestra se usará para los ensayos de p65. Según la biopsia, si hay cáncer, la paciente será remitida a oncología ginecológica para recibir atención adicional y se dará por terminado el ensayo. Al final del período de 12 semanas, si persiste CIN3, se realizará el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o la conización con bisturí frío (CKC) para eliminar las células displásicas, ya que se considera el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Matthews, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: una paciente será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

  1. El paciente debe tener 21 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  2. El paciente debe tener CIN3 escamoso confirmado histológicamente.
  3. Debe haber una colposcopia adecuada.
  4. El paciente no debe tener células anormales en su legrado endocervical (LEC).
  5. No debe haber sospechas de invasión.

Criterios de exclusión: una paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. estado de VIH+
  3. Adenocarcinoma in situ o cualquier cáncer invasivo del cuello uterino.
  4. Cálculos biliares u obstrucciones de las vías biliares.
  5. Pacientes en terapias anticoagulantes/antiplaquetarias.
  6. Pacientes en terapias inmunosupresoras.
  7. Los pacientes no pueden recibir ningún otro tratamiento en investigación mientras participan en este estudio.
  8. Infección grave concurrente, no controlada o enfermedad intercurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Catorce sujetos con NIC3 escamosa confirmada histológicamente se inscribirán en un estudio de un solo brazo. Todos los pacientes recibirán 500 mg de curcumina administrados por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas al momento de la inscripción en el ensayo.
Droga: Curcumina
Los pacientes recibirán 500 mg de curcumina por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Cúrcuma
  • BCM-95®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y viabilidad del uso de curcumina en pacientes con CIN3 donde las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, Versión 4.0.
Periodo de tiempo: 4 meses
Los eventos se registrarán desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinar si el tratamiento con curcumina oral durante 12 semanas provocará la regresión de CIN3. La respuesta se medirá en función de la histología del tejido. La ubicación de CIN3 se documentará en el formulario de informe de caso. El grado de CIN3 se registrará tanto visual como histológicamente a través de una biopsia. El área total será estimada por los médicos y se realizarán secciones de tejido y se determinará el grado de displasia.
4 meses
Respuesta general
Periodo de tiempo: 4 meses
Registrado desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. La asignación de la mejor respuesta del paciente dependerá del hallazgo de la enfermedad diana y también tendrá en cuenta la aparición de nuevas lesiones.
4 meses
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 4 meses
Los pacientes se someterán a una colposcopia seguida de LEEP o CKC si la displasia residual aún está presente después del tratamiento. Utilizando criterios morfológicos estándar, se evaluarán las biopsias y se clasificará la displasia.
4 meses
Tasa de pacientes en los que la p65, la p65 fosforilada y la p65 acetilada intervienen en la persistencia de la NIC.
Periodo de tiempo: 4 meses
El tejido picado se homogeneizará utilizando un homogeneizador Dounce y se centrifugará a 16 000 × g a 4 °C durante 10 min. Las proteínas se fraccionarán mediante SDS-PAGE, se electrotransferirán a membranas de fluoruro de polivinilideno (PVDF), se transferirán secuencialmente con cada anticuerpo (p65, p65 fosforilado o p65 acetilado; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) y se detectarán mediante quimioluminiscencia mejorada (Amersham kit ECL Advance; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). Los filtros de PVDF se quitarán y se volverán a probar para que cada transferencia pueda usarse para medir los tres anticuerpos en las mismas muestras.
4 meses
Evaluación de pacientes con NIC3 por presencia de VPH de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 4 meses
Las pruebas de VPH se realizarán utilizando la prueba del virus del papiloma humano AMPLICOR®. Esta es una prueba cualitativa basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de 13 genotipos de VPH de alto riesgo que se asocian más comúnmente con el precáncer de cuello uterino, incluidos los VPH-16 y -18.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 015-074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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