Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние куркумина на лечение плоскоклеточных цервикальных интраэпителиальных неоплазий (CIN)

28 января 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Целью этого исследования является определение безопасности, осуществимости и скорости регресса использования куркумина у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN3). Второстепенными целями этого исследования являются оценка пациентов с CIN3 на наличие вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска и проведение воспалительной панели биопсии дисплазии у пациентов с CIN3, чтобы определить, какие факторы играют роль в сохранении CIN3.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены четырнадцать женщин с подтвержденным биопсией диагнозом CIN3. Участники будут получать 500 мг куркумина перорально два раза в день в течение 12 недель. Кольпоскопия будет проводиться на исходном уровне участников, а также при посещении через 6 и 12 недель. Две биопсии будут выполнены на исходном уровне и при посещении через 12 недель, а при подозрении на образование или инвазию рака - при посещении через 6 недель. Один образец будет использоваться для гистологического исследования, а другой образец будет использоваться для анализа p65. На основании биопсии, если рак присутствует, пациентка будет направлена ​​в гинекологическую онкологию для дальнейшего лечения, и исследование будет прекращено. В конце 12-недельного периода, если CIN3 сохраняется, для удаления диспластических клеток будет выполнена петлевая электрохирургическая процедура эксцизии (LEEP) или конизация холодным ножом (CKC), поскольку это считается стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациентка будет допущена к включению в данное исследование, если она соответствует всем следующим критериям:

  1. Пациент должен быть старше 21 года и иметь возможность дать информированное согласие.
  2. У пациента должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный CIN3.
  3. Должна быть адекватная кольпоскопия.
  4. У пациента не должно быть аномальных клеток в эндоцервикальном кюретаже (ECC).
  5. Не должно быть никаких подозрений на вторжение.

Критерии исключения: пациентка не будет допущена к включению в данное исследование, если она соответствует любому из следующих критериев:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. ВИЧ+ статус
  3. Аденокарцинома in situ или любой инвазивный рак шейки матки.
  4. Камни в желчном пузыре или закупорка желчных протоков.
  5. Пациенты, получающие антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
  6. Пациенты на иммуносупрессивной терапии.
  7. Во время участия в этом исследовании пациенты не могут получать какие-либо другие исследуемые методы лечения.
  8. Сопутствующая тяжелая, неконтролируемая инфекция или интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Четырнадцать субъектов с гистологически подтвержденным плоскоклеточным CIN3 будут включены в исследование с одной группой. Все пациенты будут получать 500 мг куркумина перорально два раза в день в течение 12 недель после включения в исследование.
Лекарство: Куркумин
Пациенты будут получать 500 мг куркумина перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Куркума
  • БКМ-95®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите безопасность и осуществимость использования куркумина у пациентов с CIN3, где токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
Временное ограничение: 4 месяца
События будут регистрироваться с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость регрессии
Временное ограничение: 4 месяца
Определите, вызовет ли лечение пероральным куркумином в течение 12 недель регресс CIN3. Ответ будет измеряться на основе гистологии ткани. Расположение CIN3 будет задокументировано в форме истории болезни. Степень CIN3 будет регистрироваться визуально, а также гистологически с помощью биопсии. Врачи оценят общую площадь, сделают срезы тканей и определят степень дисплазии.
4 месяца
Общий ответ
Временное ограничение: 4 месяца
Регистрировали от начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания. Наилучший ответ пациента будет зависеть от обнаружения целевого заболевания, а также будет учитывать появление новых поражений.
4 месяца
Патологический ответ
Временное ограничение: 4 месяца
Пациентам будет проведена кольпоскопия с последующей LEEP или CKC, если остаточная дисплазия все еще присутствует после лечения. Используя стандартные морфологические критерии, биоптаты будут оценены, дисплазия будет классифицирована.
4 месяца
Частота пациентов, у которых p65, фосфорилированный p65 и ацетилированный p65 играют роль в сохранении CIN.
Временное ограничение: 4 месяца
Измельченную ткань гомогенизируют с помощью гомогенизатора Даунса и центрифугируют при 16 000 × g при 4 ° C в течение 10 мин. Белки будут фракционированы с помощью SDS-PAGE, электроперенесены на поливинилиденфторидные (PVDF) мембраны, последовательно блотированы каждым антителом (p65, фосфорилированным p65 или ацетилированным p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) и обнаружены с помощью усиленной хемилюминесценции (Amersham Комплект ECL Advance; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Пискатауэй, Нью-Джерси). Фильтры PVDF будут сняты и подвергнуты повторному зондированию, чтобы каждый блот можно было использовать для измерения всех трех антител в одних и тех же образцах.
4 месяца
Оценка пациентов с CIN3 на наличие ВПЧ высокого риска.
Временное ограничение: 4 месяца
Тесты на ВПЧ будут проводиться с использованием теста на вирус папилломы человека AMPLICOR®. Это качественный тест на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) для выявления 13 генотипов ВПЧ высокого риска, наиболее часто связанных с предраком шейки матки, включая ВПЧ-16 и -18.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015-074

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться