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Efeito da Curcumina no Tratamento de Neoplasias Intraepiteliais Cervicais Escamosas (CINs)

16 de março de 2016 atualizado por: Baylor Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, viabilidade e taxa de regressão do uso de curcumina em pacientes com neoplasias intraepiteliais cervicais (CIN3). Os objetivos secundários deste estudo são avaliar pacientes com NIC3 quanto à presença de papilomavírus humano (HPV) de alto risco e realizar um painel inflamatório em biópsias de displasia de pacientes com NIC3 para determinar quais fatores desempenham um papel na persistência de NIC3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritas 14 mulheres com diagnóstico de NIC3 confirmado por biópsia. Os participantes receberão 500mg de curcumina por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas. As colposcopias serão realizadas na linha de base dos participantes, nas visitas de 6 semanas e 12 semanas. Duas biópsias serão realizadas na linha de base e na visita de 12 semanas e, se houver suspeita de formação ou invasão de câncer, na visita de 6 semanas. Uma amostra será usada para exame histológico, enquanto a outra amostra será usada para ensaios de p65. Com base na biópsia, se houver câncer, a paciente será encaminhada para oncologia ginecológica para cuidados adicionais e o estudo será encerrado. No final do período de 12 semanas, se a NIC3 persistir, será realizado procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF) ou conização com bisturi a frio (CKC) para remover as células displásicas, pois isso é considerado o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se atender a todos os seguintes critérios:

  1. O paciente deve ter 21 anos ou mais e ser capaz de dar consentimento informado.
  2. O paciente deve ter NIC3 escamosa confirmada histologicamente.
  3. Deve haver uma colposcopia adequada.
  4. O paciente não deve ter células anormais em sua curetagem endocervical (ECC).
  5. Não deve haver suspeita de invasão.

Critérios de exclusão: Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. HIV+
  3. Adenocarcinoma in situ ou qualquer câncer invasivo do colo do útero.
  4. Cálculos biliares ou obstruções do ducto biliar.
  5. Pacientes em terapia anticoagulante/antiplaquetária.
  6. Pacientes em terapia imunossupressora.
  7. Os pacientes não podem receber nenhum outro tratamento experimental durante a participação neste estudo.
  8. Infecção concomitante grave e descontrolada ou doença intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Catorze indivíduos com CIN3 escamosa confirmada histologicamente serão incluídos em um estudo de braço único. Todos os pacientes receberão 500 mg de curcumina administrados por via oral, duas vezes ao dia durante 12 semanas após a inscrição no estudo.
Medicamento: Curcumina
Os pacientes receberão 500mg de curcumina por via oral, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Açafrão
  • BCM-95®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança e a viabilidade do uso de curcumina em pacientes com CIN3, onde as toxicidades serão classificadas de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0.
Prazo: 4 meses
Os eventos serão registrados a partir do momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o último tratamento do estudo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão
Prazo: 4 meses
Determine se o tratamento com curcumina oral por 12 semanas causará regressão de NIC3. A resposta será medida com base na histologia do tecido. A localização de CIN3 será documentada no formulário de relato de caso. O grau de CIN3 será registrado visualmente e histologicamente por meio de biópsia. A área total será estimada pelos médicos e cortes de tecido serão feitos e o grau de displasia será determinado.
4 meses
Resposta geral
Prazo: 4 meses
Registrado desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. A atribuição da melhor resposta do paciente dependerá do achado da doença-alvo e também levará em consideração o aparecimento de novas lesões.
4 meses
Resposta Patológica
Prazo: 4 meses
Os pacientes serão submetidos a colposcopia seguida de LEEP ou CKC se a displasia residual ainda estiver presente após o tratamento. Usando critérios morfológicos padrão, as biópsias serão avaliadas, a displasia será graduada.
4 meses
Taxa de pacientes em que p65, p65 fosforilado e p65 acetilado desempenham um papel na persistência de NIC.
Prazo: 4 meses
O tecido picado será homogeneizado em homogeneizador Dounce e centrifugado a 16.000 × g a 4 °C por 10 min. As proteínas serão fracionadas por SDS-PAGE, eletrotransferidas para membranas de fluoreto de polivinilideno (PVDF), manchadas com cada anticorpo sequencialmente (p65, p65 fosforilado ou p65 acetilado; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) e detectadas por quimioluminescência aumentada (Amersham Kit ECL Advance; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). Os filtros PVDF serão removidos e testados novamente para que cada blot possa ser usado para medir todos os três anticorpos nas mesmas amostras.
4 meses
Avaliação de pacientes com NIC3 quanto à presença de HPV de alto risco.
Prazo: 4 meses
Os testes de HPV serão realizados usando o Teste de Papilomavírus Humano AMPLICOR®. Este é um teste qualitativo baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) para a detecção de 13 genótipos de HPV de alto risco mais comumente associados ao pré-câncer cervical, incluindo HPV-16 e -18.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 015-074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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