Effect van curcumine bij de behandeling van squameuze cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN's)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, haalbaarheid en regressiesnelheid van het gebruik van curcumine bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN3).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van patiënten met CIN3 op de aanwezigheid van hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) en het uitvoeren van een inflammatoir panel op dysplasiebiopten van patiënten met CIN3 om te bepalen welke factoren een rol spelen bij de persistentie van CIN3.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertien vrouwen met een door biopsie bevestigde CIN3-diagnose zullen worden ingeschreven.
De deelnemers krijgen 12 weken lang tweemaal daags 500 mg curcumine oraal.
Colposcopieën zullen worden uitgevoerd bij de baseline-, 6-weekse en 12-weekse bezoeken van de deelnemers.
Er zullen twee biopsieën worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en het bezoek van 12 weken, en als er een vermoeden is van kankervorming of -invasie, tijdens het bezoek van 6 weken.
Eén monster zal worden gebruikt voor histologisch onderzoek, terwijl het andere monster zal worden gebruikt voor p65-assays.
Op basis van de biopsie wordt de patiënt, als er kanker aanwezig is, doorverwezen naar de gynaecologische oncologie voor verdere zorg en wordt de proef beëindigd.
Aan het einde van de periode van 12 weken, als CIN3 aanhoudt, zal een lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of een koude mesconisatie (CKC) worden uitgevoerd om de dysplastische cellen te verwijderen, aangezien dit als standaardbehandeling wordt beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: Een patiënt komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoet:
- De patiënt moet 21 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënt moet histologisch bevestigde squameuze CIN3 hebben.
- Er moet een adequate colposcopie zijn.
- De patiënt mag geen abnormale cellen in de endocervicale curettage (ECC) hebben.
- Er mag geen vermoeden zijn van een invasie.
Uitsluitingscriteria: Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoet:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- HIV+ status
- Adenocarcinoom in situ of een invasieve kanker van de baarmoederhals.
- Galstenen of obstructies van de galwegen.
- Patiënten die anticoagulantia/antibloedplaatjestherapieën ondergaan.
- Patiënten met immunosuppressieve therapieën.
- Patiënten mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek geen andere onderzoeksbehandelingen ondergaan.
- Gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde infectie of bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Veertien proefpersonen met histologisch bevestigde squameuze CIN3 zullen worden opgenomen in een onderzoek met één arm.
Alle patiënten krijgen 500 mg curcumine oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 12 weken na inschrijving voor de proef.
|
Patiënten krijgen 500 mg curcumine oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van curcumine bij patiënten met CIN3 waarbij de toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gebeurtenissen worden geregistreerd vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met de 30 dagen na de laatste studiebehandeling.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepaal of behandeling met orale curcumine gedurende 12 weken regressie van CIN3 zal veroorzaken.
De respons wordt gemeten op basis van de histologie van het weefsel.
De locatie van CIN3 wordt gedocumenteerd in het casusrapportageformulier.
De mate van CIN3 zal zowel visueel als histologisch worden geregistreerd door middel van biopsie.
De totale oppervlakte wordt door de artsen geschat en er worden weefselcoupes gemaakt en de mate van dysplasie bepaald.
|
4 maanden
|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief.
De beste responstoewijzing van de patiënt zal afhangen van het vinden van de doelziekte en zal ook rekening houden met het verschijnen van nieuwe laesies.
|
4 maanden
|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënten ondergaan colposcopie gevolgd door LEEP of CKC als er na de behandeling nog steeds dysplasie aanwezig is.
Aan de hand van standaard morfologische criteria worden de biopsieën beoordeeld en wordt dysplasie beoordeeld.
|
4 maanden
|
|
Percentage patiënten waarbij p65, gefosforyleerd p65 en geacetyleerd p65 een rol spelen bij de persistentie van CIN.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het fijngehakte weefsel wordt gehomogeniseerd met behulp van een Dounce-homogenisator en gedurende 10 minuten bij 16.000 x g bij 4 °C gecentrifugeerd.
De eiwitten zullen worden gefractioneerd door SDS-PAGE, elektrisch overgebracht naar polyvinylideenfluoride (PVDF) membranen, sequentieel geblot met elk antilichaam (p65, gefosforyleerd p65 of geacetyleerd p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA), en gedetecteerd door verbeterde chemiluminescentie (Amersham ECL Advance-kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ).
De PVDF-filters worden gestript en opnieuw onderzocht, zodat elke blot kan worden gebruikt om alle drie de antilichamen op dezelfde monsters te meten.
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van patiënten met CIN3 op de aanwezigheid van hoog-risico HPV.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
HPV-testen worden uitgevoerd met behulp van de AMPLICOR® Human Papillomavirus Test.
Dit is een op polymerase kettingreactie gebaseerde (PCR) kwalitatieve test voor de detectie van 13 hoog-risico HPV-genotypes die het vaakst worden geassocieerd met cervicale pre-kanker, waaronder HPV-16 en -18.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoederhalsdysplasie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Diarylheptanoïden
- Heptanen
- Alkanes
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 015-074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .