Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af curcumin i behandling af pladeepitel-intraepiteliale neoplasier (CIN'er)

28. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og regressionshastigheden ved brug af curcumin hos patienter med cervikale intraepiteliale neoplasier (CIN3). De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere patienter med CIN3 for tilstedeværelsen af ​​højrisiko humant papillomavirus (HPV) og at udføre et inflammatorisk panel på dysplasibiopsier fra patienter med CIN3 for at bestemme, hvilke faktorer der spiller en rolle i persistensen af ​​CIN3.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjorten kvinder med en biopsi-bekræftet CIN3-diagnose vil blive indskrevet. Deltagerne vil modtage 500 mg curcumin oralt to gange dagligt i 12 uger. Kolposkopier vil blive udført ved deltagernes baseline, 6 ugers og 12 ugers besøg. To biopsier vil blive udført ved baseline og 12 ugers besøg, og hvis der er mistanke om kræftdannelse eller invasion, ved 6-ugers besøg. En prøve vil blive brugt til histologisk undersøgelse, mens den anden prøve vil blive brugt til p65 assays. Baseret på biopsien, hvis kræft er til stede, vil patienten blive henvist til gynækologisk onkologi for yderligere behandling, og forsøget vil blive afsluttet. Ved slutningen af ​​12 ugers perioden, hvis CIN3 fortsætter, udføres Loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller Cold knife conisation (CKC) for at fjerne de dysplastiske celler, da dette betragtes som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patient vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patienten skal være 21 år eller ældre og kunne give informeret samtykke.
  2. Patienten skal have histologisk bekræftet pladeepitel CIN3.
  3. Der skal være en tilstrækkelig kolposkopi.
  4. Patienten må ikke have unormale celler i deres endocervikale curettage (ECC).
  5. Der må ikke være mistanke om invasion.

Eksklusionskriterier: En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. HIV+ status
  3. Adenocarcinom in situ eller enhver invasiv kræft i livmoderhalsen.
  4. Galdesten eller galdevejsobstruktioner.
  5. Patienter i anti-koagulant/anti-blodpladebehandling.
  6. Patienter i immunsuppressiv behandling.
  7. Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelsesbehandlinger, mens de deltager i denne undersøgelse.
  8. Samtidig alvorlig, ukontrolleret infektion eller interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Fjorten forsøgspersoner med histologisk bekræftet pladeepitel CIN3 vil blive indskrevet i en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter vil modtage 500 mg curcumin indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger efter indskrivning til forsøg.
Medicin: Curcumin
Patienterne vil modtage 500 mg curcumin indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Gurkemeje
  • BCM-95®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og gennemførligheden ved at bruge curcumin hos patienter med CIN3, hvor toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tidsramme: 4 måneder
Hændelser vil blive registreret fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke til de 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Bestem, om behandling med oral curcumin i 12 uger vil forårsage regression af CIN3. Responsen vil blive målt baseret på vævets histologi. Placeringen af ​​CIN3 vil blive dokumenteret i sagsrapporten. Graden af ​​CIN3 vil blive registreret visuelt såvel som histologisk gennem biopsi. Det samlede areal vil blive estimeret af lægerne og vævssnit vil blive lavet og graden af ​​dysplasi vil blive bestemt.
4 måneder
Samlet respons
Tidsramme: 4 måneder
Registreres fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald. Patientens bedste responstildeling vil afhænge af fundet af målsygdom og vil også tage hensyn til udseendet af nye læsioner.
4 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: 4 måneder
Patienterne vil gennemgå kolposkopi efterfulgt af LEEP eller CKC, hvis resterende dysplasi stadig er til stede efter behandlingen. Ved hjælp af standard morfologiske kriterier vil biopsierne blive evalueret, dysplasi vil blive graderet.
4 måneder
Hyppighed af patienter, hvor p65, phosphoryleret p65 og acetyleret p65 spiller en rolle i persistensen af ​​CIN.
Tidsramme: 4 måneder
Det hakkede væv homogeniseres ved hjælp af en Dounce-homogenisator og centrifugeres ved 16.000 × g ved 4 °C i 10 minutter. Proteinerne vil blive fraktioneret med SDS-PAGE, elektrooverført til polyvinylidenfluorid (PVDF) membraner, blottet med hvert antistof sekventielt (p65, phosphoryleret p65 eller acetyleret p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) og detekteret ved forbedret kemiluminescens (Amersham) ECL Advance kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). PVDF-filtrene vil blive strippet og re-probet, så hver blot kan bruges til at måle alle tre antistoffer på de samme prøver.
4 måneder
Evaluering af patienter med CIN3 for tilstedeværelsen af ​​højrisiko HPV.
Tidsramme: 4 måneder
HPV-test vil blive udført ved hjælp af AMPLICOR® Human Papillomavirus Test. Dette er en polymerasekædereaktionsbaseret (PCR) kvalitativ test til påvisning af 13 højrisiko HPV-genotyper, der oftest er forbundet med cervikal præ-cancer, inklusive HPV-16 og -18.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Anslået)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner