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편평 경부 상피내 신생물(CIN)의 치료에서 커큐민의 효과

2016년 3월 16일 업데이트: Baylor Research Institute
이 연구의 목적은 Cervical Intraepithelial neoplasias (CIN3) 환자에서 커큐민 사용의 안전성, 타당성 및 퇴행률을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)의 존재에 대해 CIN3 환자를 평가하고 CIN3 환자의 형성이상 생검에서 염증 패널을 수행하여 CIN3의 지속성에 어떤 요인이 역할을 하는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

생검으로 확인된 CIN3 진단을 받은 14명의 여성이 등록됩니다. 참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 구두로 500mg의 커큐민을 받게 됩니다. 질확대경 검사는 참가자의 기준선, 6주 및 12주 방문에서 수행됩니다. 기준선 및 12주 방문 시 2회의 생검을 수행하고, 암 형성 또는 침습이 의심되는 경우 6주 방문 시 실시한다. 하나의 샘플은 조직학적 검사에 사용되고 다른 샘플은 p65 분석에 사용됩니다. 생검을 기반으로 암이 존재하는 경우 환자는 추가 치료를 위해 부인과 종양학으로 의뢰되고 시험이 종료됩니다. 12주 기간이 끝날 때 CIN3이 지속되면 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP) 또는 콜드 나이프 원추절제술(CKC)을 수행하여 이형성 세포를 제거합니다. 이는 치료 표준으로 간주되기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 환자는 21세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  2. 환자는 조직학적으로 확인된 편평 CIN3을 가지고 있어야 합니다.
  3. 적절한 질 확대경 검사가 있어야 합니다.
  4. 환자는 자궁경부 소파술(ECC)에 비정상 세포가 없어야 합니다.
  5. 침입의 의심이 없어야 합니다.

제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구에 포함할 자격이 없습니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. HIV+ 상태
  3. 상피내 샘암종 또는 자궁경부의 침윤성 암.
  4. 담석 또는 담관 폐쇄.
  5. 항응고제/항혈소판 요법을 받고 있는 환자.
  6. 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  7. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 치료를 받을 수 없습니다.
  8. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증의 통제되지 않은 동시 감염 또는 병발 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
조직학적으로 확인된 편평 CIN3을 가진 14명의 대상체가 단일 팔 연구에 등록될 것입니다. 모든 환자는 시험 등록 시 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 500mg의 커큐민을 받게 됩니다.
의약품: 커큐민
환자는 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 500mg의 커큐민을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심황
  • BCM-95®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 독성이 등급이 매겨지는 CIN3 환자에서 커큐민을 사용하여 안전성과 타당성을 결정합니다.
기간: 4개월
이벤트는 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지 기록됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀율
기간: 4개월
12주 동안 경구용 커큐민으로 치료하면 CIN3이 퇴행하는지 확인합니다. 반응은 조직의 조직학을 기반으로 측정됩니다. CIN3의 위치는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. CIN3의 정도는 생검을 통해 시각적으로 뿐만 아니라 조직학적으로 기록될 것이다. 총 면적은 의사에 의해 추정되고 조직 절편이 만들어지며 이형성증의 정도가 결정됩니다.
4개월
전반적인 반응
기간: 4개월
치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록됩니다. 환자의 최상의 반응 할당은 표적 질병의 발견에 따라 달라지며 새로운 병변의 출현도 고려할 것입니다.
4개월
병리학적 반응
기간: 4개월
치료 후에도 잔류 이형성증이 여전히 존재하는 경우 환자는 질확대경 검사 후 LEEP 또는 CKC를 받게 됩니다. 표준 형태학적 기준을 사용하여 생검을 평가하고 이형성증 등급을 매깁니다.
4개월
P65, 인산화 p65 및 아세틸화 p65가 CIN의 지속성에 역할을 하는 환자의 비율.
기간: 4개월
다진 조직은 Dounce 균질화기를 사용하여 균질화되고 10분 동안 4°C에서 16,000 × g에서 원심분리됩니다. 단백질은 SDS-PAGE에 의해 분획되고, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 막으로 전기이동되고, 각 항체로 순차적으로 블롯팅되고(p65, 인산화된 p65 또는 아세틸화 p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) 강화된 화학발광(Amersham)에 의해 검출됩니다. ECL Advance 키트; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). PVDF 필터는 벗겨지고 다시 프로브되므로 각 블롯은 동일한 샘플에서 세 가지 항체를 모두 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
4개월
고위험 HPV의 존재에 대한 CIN3 환자의 평가.
기간: 4개월
HPV 테스트는 AMPLICOR® Human Papillomavirus Test를 사용하여 수행됩니다. HPV-16 및 -18을 포함하여 자궁경부 전암과 가장 흔히 연관되는 13종의 고위험 HPV 유전자형을 검출하기 위한 중합효소 연쇄반응 기반(PCR) 정성 검사입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 015-074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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